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【CTR20261738】磷酸芦可替尼片空腹生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261738

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片空腹生物等效性临床试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（20mg）为参比制剂，以湖北民康制药有限公司研制的磷酸芦可替尼片（20mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史（包括但不限于有进行性多灶性脑白质病、高血压、贫血、高甘油三酯血症、高胆固醇血症）或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；

2.既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史/家族史者；

3.既往或现有恶性肿瘤或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）药物临床试验机构;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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