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【CTR20261022】评价TQ05105片在不同级别肝功能试验参与者中的药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20261022

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

罗伐昔替尼片

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。

试验通俗题目

评价TQ05105片在不同级别肝功能试验参与者中的药代动力学

试验专业题目

对比评价TQ05105在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常试验参与者中药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价轻度和中度肝功能损害对TQ05105及其代谢物TQ12550药代动力学的影响，为TQ05105片的临床应用提供依据。 次要研究目的：评价TQ05105片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或现患有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、循环系统、血液系统、内分泌代谢、肿瘤、免疫、精神等严重或慢性疾病经研究医生判定不适合参加本试验者（肝功能损害患者除原发性肝脏疾病本身及肝功能损害并发症外）；

2.试验参与者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；

3.筛选前4周内使用过任何CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19酶的强或中诱导剂或抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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