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【CTR20243551】评价TQ05105片在不同级别肾功能受试者中的药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20243551

试验状态

已完成

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

TQ-05105片

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。

试验通俗题目

评价TQ05105片在不同级别肾功能受试者中的药代动力学

试验专业题目

评价TQ05105片在不同级别肾功能受试者中药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 评价TQ05105片在不同级别肾功能受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： （1）评价TQ05105片在不同级别肾功能受试者中单次给药后的尿液中药物排泄情况。 （2）评价TQ05105片在不同级别肾功能受试者中单次给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2025-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对黏菌素类药物（包括多黏菌素B、硫酸多黏菌素、多黏菌素E甲磺酸钠）有过敏史者；

2.筛选前5年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者（皮肤基底细胞癌除外）；

3.筛选前1年内患有严重的消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者评估不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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