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【CTR20261139】评估吸烟(CYP1A2诱导剂)对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20261139

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

GS1-144片

药物类型

化药

规范名称

GS1-144片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

绝经后血管舒缩症(VMS)

试验通俗题目

评估吸烟(CYP1A2诱导剂)对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究

试验专业题目

一项评估吸烟(CYP1A2诱导剂)对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价吸烟对中国健康绝经后女性试验参与者单剂量口服GS1-144片药代动力学(PK)特征的影响。 次要目的:评价吸烟对中国健康绝经后女性试验参与者单剂量口服GS1-144片的其他PK参数和主要代谢物M1的PK参数的影响;评价单剂量口服GS1-144片在吸烟者和非吸烟者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书(ICF)时:年龄在40-65岁(含边界值)之间;

排除标准

1.已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者,或有过敏性疾病病史者(包括但不限于哮喘、荨麻疹等),或过敏体质者(如已知对两种或以上物质过敏者)。;2.既往或目前患有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌代谢、血液淋巴、免疫、精神神经系统、皮肤等疾病,经研究者评估不适合参加试验者;

3.筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者,或计划在试验期间进行手术者;

4.筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者或接受过输血者,或计划试验结束后1个月内献血者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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