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【CTR20243474】GS1-144片II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243474

试验状态

已完成

药物名称

GS1-144片

药物类型

化药

规范名称

GS1-144片

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

绝经后血管舒缩症（VMS）

试验通俗题目

GS1-144片II期临床研究

试验专业题目

一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的有效性； 次要研究目的：1） 评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的其他有效性；2）评价 GS1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 GS1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（PopPK）特征和暴露-效应分析；2） 评估 GS1-144 对睡眠困扰的改善；3）评估 GS1-144 对生活质量的改善；4）评估 GS1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 GS1-144 对药效学（PD）标志物（黄体生成素[LH]）的影响；6） 评估 GS1-144 片对于性激素（除外LH）和性激素结合球蛋白的影响；7）评估 GS1-144 片对骨代谢的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 268 ；

实际入组人数

国内: 276  ；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2025-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时，受试者年龄在 40~64 岁之间（含边界值）；

排除标准

1.已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义且控制不佳的慢性疾病；

2.筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素异常且有临床意义者；

3.筛选或基线时，存在确诊的中重度脂肪肝；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100006

联系人通讯地址
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