CTR20243474
已完成
GS1-144片
化学药
GS1-144片
2024-09-13
企业选择不公示
绝经后血管舒缩症（VMS）
GS1-144片II期临床研究
一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
130015
主要目的：评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的有效性； 次要研究目的：1） 评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的其他有效性；2）评价 GS1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 GS1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（PopPK）特征和暴露-效应分析；2） 评估 GS1-144 对睡眠困扰的改善；3）评估 GS1-144 对生活质量的改善；4）评估 GS1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 GS1-144 对药效学（PD）标志物（黄体生成素[LH]）的影响；6） 评估 GS1-144 片对于性激素（除外LH）和性激素结合球蛋白的影响；7）评估 GS1-144 片对骨代谢的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 268 ；
国内: 276 ；
2024-10-14
2025-04-17
否
1.筛选访视时，受试者年龄在 40~64 岁之间（含边界值）；
请登录查看1.已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义且控制不佳的慢性疾病；
2.筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素异常且有临床意义者；
3.筛选或基线时，存在确诊的中重度脂肪肝；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100006
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