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【CTR20240047】食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究
登记号
CTR20240047
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究
试验专业题目
食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
HS-10384片
规范名称
HS-10384片
药物类型
化药
靶点
适应症
更年期血管舒缩综合征
申办单位
常州恒邦药业有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
申办者联系人
周健
联系人邮箱
zhouj2@hspharm.com
联系人通讯地址
江苏省-南京市-鼓楼区山西路1号银河大厦F18层E座
联系人邮编
210009
研究负责人姓名
沈伟
研究负责人电话
13301788623
研究负责人邮箱
Joanshenwei@126.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
研究负责人邮编
200092
试验机构
上海交通大学医学院附属新华医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的:评价食物对健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后 HS-10384 药代动力学的影响。 次要研究目的:评价健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后的安全性。
目标入组人数
国内: 8 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解,且自诉能够依照研究规定完成研究者;;2.成年女性受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算);;3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值),体重≥45kg;;4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐卵的计划的女性(研究期间仅可采取非药物避孕措施)。
排除标准
1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者;;2.筛选期HBsAg、HCV-AB-IgG、HIV初筛实验、TP-Ab,其中任何一项或多项阳性者;;3.ALT或AST或胆红素超出正常值上限者;;4.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用研究药物前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验者;;5.有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史,且经研究者评估不宜参加该试验者;;6.筛选前3个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史;;7.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者;;8.易发生过敏反应、或过敏体质者,或已知对本药组分过敏者;;9.既往有光过敏史者;;10.筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者;;11.筛选前3个月内,大量失血(>400mL)或献血者,或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者;;12.筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者;;13.在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者;;14.筛选前3个月内,平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者,或烟碱筛查结果阳性者;;15.筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者;;16.服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品者,或酒精呼气检查结果阳性者;;17.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者,或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者;;18.在首次服用研究药物前30天内,使用了任何可以改变CYP酶活性的药物和/或改变胃酸的药物者;;19.在首次服用研究药物前14天内,使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;;20.在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗,或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者;;21.在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者;;22.妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者;;23.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者;;24.不能耐受静脉穿刺/留置针采血者;;25.研究者判断不适宜参加的受试者。
是否属于一致性评价
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