【ChiCTR2500115626】长双歧杆菌长亚种Dipro-O对超重肥胖儿童人体测量指标的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

超重，肥胖

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种Dipro-O对超重肥胖儿童人体测量指标的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照干预研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种Dipro-O对超重肥胖儿童人体测量指标的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照干预研究

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临床试验信息

试验目的

评估长双歧杆菌长亚种Dipro-O对超重肥胖儿童人体测量指标及其肠道菌群的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化顺序由未参与招募的调查员通过SPSS 专业软件生成

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

迪辅乐生物（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

超重/肥胖儿童纳入标准 1.年龄6-17岁； 2.出生胎龄为37-42周； 3.超重/肥胖儿童青少年的诊断标准：依据国家卫生健康委员会2018年发布的中华人民共和国卫生行业标准《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》(WS/T 586-2017)，根据年龄别体质指数定义超重肥胖；BMI>=相应性别、年龄组 “超重”界值点且小于“肥胖”界值点者为超重。BMI>=相应性别、年龄组 “肥胖”界值点者为肥胖； 4.近4周无感染性疾病及抗生素、益生菌使用史； 5.志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。健康儿童纳入标准 1.年龄6-17岁； 2.出生胎龄为37-42周； 3.经临床医生诊断在正常体重范围内的健康儿童； 4.志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.在过去三个月内，BMI波动幅度超过10%； 2.在过去四周内使用过益生菌； 3.近4周出现过腹痛、腹泻等胃肠道症状； 4.在过去4周内接受过抗生素治疗； 5.患有先天性心脏病、严重哮喘、慢性肝炎、肾功能不全、神经退行性疾病以及重大遗传性疾病等重大潜在疾病； 6.使用胰岛素和降糖药物的1型糖尿病或2型糖尿病患者，以及正在服用影响食欲、体重、血糖、血脂的药物或抗炎药物的人群； 7.不愿意继续参加研究、或不遵守干预措施的人群； 8.在过去三个月内参加过其他关于药物、膳食补充剂、益生菌或益生元的临床干预研究； 9.患有研究人员判定的严重感染、严重创伤，或在过去一个月内接受过中大型手术； 10.对已知益生菌产品的成分过敏； 11.研究人员认为受试者因其他原因不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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