【CTR20262063】一项在肥胖或超重伴或不伴2型糖尿病的中国成人患者中评价RO7795068效应的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262063

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RO-7795068注射液

药物类型

化学药

规范名称

Enicepatide注射液

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重伴或不伴2型糖尿病

试验通俗题目

一项在肥胖或超重伴或不伴2型糖尿病的中国成人患者中评价RO7795068效应的临床研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重伴或不伴2型糖尿病的中国成人患者中评价每周一次RO7795068给药的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估RO7795068的有效性和安全性，RO7795068是一种双重GLP-1/GIP RA，正在开发用于长期体重管理，作为肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）或超重（BMI≥24.0且<28.0 kg/m2）且至少合并有一种体重相关合并症但不伴T2DM的患者以及肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）或超重（BMI≥24.0且<28.0 kg/m2）且伴有T2DM的患者的低热量饮食和加强体力活动的辅助治疗。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时的年龄≥18岁；3.能够并愿意遵守研究方案的各项要求，包括完成所有程序、研究访视、问卷调查和研究期间的评估；4.能够并愿意自行给予研究药物（如果视力受损或存在身体限制，则由接受培训者进行注射）；5.有≥1次自我报告的节食或运动减重失败史；6.同意遵守第5.4节中描述的避孕要求；7.适用于不伴2型糖尿病受试者的入选标准：筛选时不伴T2DM的受试者适用以下额外入选标准： BMI≥28.0 kg/m2或BMI≥24.0且<28.0 kg/m2且伴有至少一项体重相关合并症（无论是否接受过治疗）： – 糖尿病前期：定义为通过筛选期间实验室检查确定，符合WHO糖尿病前期标准 – 高血压：定义为当前稳定使用（筛选前至少4周）降压药治疗高血压或筛选期间收缩压≥130 mmHg或舒张压≥80 mmHg – 血脂异常：定义为当前稳定使用（筛选前至少4周）降脂药治疗血脂异常，或筛选期间通过实验室检查确定。 – 脂肪肝 – 阻塞性睡眠呼吸暂停 – 与体重相关的心血管疾病（包括但不限于缺血性心血管疾病、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级I-III级心力衰竭）；8.适用于伴2型糖尿病受试者的入选标准筛选时伴T2DM的受试者适用以下额外入选标准： BMI≥24.0 kg/m2；9.在筛选前根据WHO分类标准确诊为T2DM；10.筛选时中心实验室检查结果显示HbA1c≥6.5%且≤10%；11.接受以下治疗：a）单纯饮食治疗或运动治疗，或b）在筛选前至少 3 个月，已经稳定接受（药物种类、剂量及给药频率保持不变）任何口服降糖药（AHM）治疗（根据当地说明书，可为单药或任何联合用药），但二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂或GLP-1类疗法除外；12.能够且愿意进行指尖血糖监测，包括每周一次空腹血糖测量；

排除标准

1.适用于所有潜在受试者的排除标准符合以下任一标准的潜在受试者不得入选本研究：自报筛选前3个月内体重变化>5 kg。；2.由其他内分泌疾病诱发的肥胖或诊断为单基因型或综合征型肥胖。既往接受或计划进行肥胖手术治疗如果脂肪抽吸术或腹壁成形术在筛选期1年之前完成，则允许入组。；3.既往接受或计划通过内镜和/或器械治疗肥胖，或筛选前6个月内取出器械；4.计划在研究期间进行任何重大医疗操作或手术；5.既往接受过器官移植或等待器官移植；6.有显著的活动性或不稳定型重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神疾病/自杀病史。；7.筛选访视时或第1天随机化前病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分≥15；8.在筛选访视或第1天随机化前使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估不符合要求。；9.已知有临床意义的胃排空异常。；10.有活动性或未治愈的恶性肿瘤病史；或患有临床意义的显著恶性肿瘤。；11.有急性或慢性胰腺炎或有临床意义的胆囊疾病史。；12.有可能干扰HbA1c测量的任何血液学疾病史；13.已知有2型多发内分泌肿瘤综合征、甲状腺C细胞增生或甲状腺髓样癌个人史或家族史；14.研究者认为有显著且不受控制的内分泌异常；15.筛选期间由实验室确定的以下任何一项： – 淀粉酶或脂肪酶>2×参考范围的正常值上限（ULN）且伴有提示胰腺炎的临床症状 – 降钙素水平≥50 ng/L – 使用慢性肾脏病流行病学协作组公式计算的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2 – 空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL；16.有室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，例如器质性心脏病、持续存在的具有临床意义的电解质异常，或有不明原因猝死或长QT综合征的家族史；17.筛选期间高血压控制不佳（即平均收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；18.筛选前3个月内有以下任何心血管疾病；19.NYHA功能分级IV级心力衰竭；20.随机化前6个月内接受过任何已获批或试验用GLP-1 RA类疗法。；21.活动性、潜伏性或治疗不充分的乙型肝炎/丙型肝炎抗体/HIV检测结果为阳性；22.适用于不伴2型糖尿病受试者的排除标准适用于不伴T2DM的受试者的额外排除标准：有1型糖尿病（T1DM）或T2DM病史，或有酮症酸中毒、高渗状态或昏迷史；23.筛选期间实验室检查值符合以下任一糖尿病诊断标准：HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol），空腹血糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L），随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）；24.有任何肝脏疾病（代谢功能障碍相关脂肪性肝病除外）的具有临床意义的体征或症状，或筛选期间通过实验室检查确定符合以下任一情况： – ALT、AST或γ-谷氨酰转移酶（GGT）>3.0×参考范围的ULN – ALP>1.5×参考范围的ULN – 总胆红素>1.5×参考范围的ULN（已知Gilbert综合征病例除外）；25.随机化前3个月内接受过以下药物治疗： – 任何AHM（包括中草药），无论是用于多囊卵巢综合征还是糖尿病预防 – 任何促进减重或葡萄糖代谢的药物（包括中草药）、器械、膳食补充剂或非处方制剂（已获批或试验用）；26.适用于伴2型糖尿病受试者的排除标准适用于伴T2DM的受试者的额外排除标准：有T1DM史，或任何时期的酮症酸中毒病史，或筛选前12个月内高渗状态或昏迷史；27.筛选前6个月内发生过一次或多次重度低血糖和/或发生过一次或多次无知觉性低血糖；28.筛选期间（非连续2天）有至少2个已确认的空腹血糖值>270 mg/dL（15.0 mmol/L）以下任何一种病史： – 增殖型糖尿病视网膜病变 – 糖尿病黄斑水肿 – 随机化前3个月内需要急性治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变，或计划在未来6个月内进行视网膜治疗（包括但不限于玻璃体内注射抗血管内皮生长因子和激光光凝治疗）；29.眼科医生或验光师需要在随机化前3个月内进行散瞳眼底镜检查，以确认受试者符合研究合格性标准。；30.当前或筛选前6个月内接受过任何T2DM注射治疗；31.有任何肝脏疾病（代谢功能障碍相关脂肪性肝病除外）的具有临床意义的体征或症状，或筛选期间通过实验室检查确定符合以下任一情况： – ALT、AST或GGT>5.0×参考范围的ULN – ALP>3×参考范围的ULN – 总胆红素>2×参考范围的ULN（已知Gilbert综合征病例除外）；32.随机化前3个月内接受过以下药物治疗： – 除允许使用的AHM外的任何促进减重或葡萄糖代谢的药物（包括中草药）、器械、膳食补充剂或非处方制剂（已获批或试验用）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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