CTR20262251
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UBT-251注射液
化学药
UBT-251注射液
2026-06-15
企业选择不公示
超重/肥胖
UBT251注射液Ⅲ期（超重/肥胖）临床试验
评估UBT251注射液在超重/肥胖试验参与者中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照III期研究（UNISHAPE-1）
528467
主要目的：评价UBT251注射液连续给药52周后超重/肥胖试验参与者体重较基线变化； 次要目的：（1）评价UBT251注射液连续给药52周后超重/肥胖试验参与者糖脂代谢等相关指标较基线变化；（2）评价UBT251注射液连续给药52周在超重/肥胖试验参与者中的安全性；（3）评价UBT251注射液在超重/肥胖试验参与者中的药代动力学（PK）特征；（4）评价UBT251注射液在超重/肥胖试验参与者中的免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对本试验药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；2.随机前3个月内的用药史符合以下任一情况者： 1) 接受二肽基肽酶-4抑制剂、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽-1类似物、葡萄糖依赖性胰岛素多肽类似物、胰高血糖素类似物治疗； 2) 使用非处方减肥药或食欲抑制剂，或使用处方减肥药或脂质溶解注射剂治疗； 3) 使用可能影响体重的药物且持续1周及以上，或预期在试验期间使用，包括但不限于全身性糖皮质激素治疗； 4) 使用三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物治疗； 5) 使用降糖药物治疗，如二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、噻唑烷二酮类药物等；
3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 诊断为1型、2型糖尿病或其它类型糖尿病； 2) 疾病或药物引起的继发性肥胖； 3) 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 4) 筛选前1年内有症状性胆囊疾病史；或筛选时腹部超声检查提示存在较大的胆囊结石、胆囊息肉或研究者综合判定可能影响试验参与者安全性的其它胆囊病变； 5) 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人史或家族史； 6) 既往有减重手术史或计划在试验期间进行减重手术者，以下情况除外： a) 筛选前>1年曾进行针灸减肥、吸脂术； b) 使用胃束带，但在筛选前>1年已被移除； c) 使用胃内球囊，但球囊在筛选前>1年已被移除； d) 十二指肠-空肠旁路套管，但套管在筛选前>1年已被移除； 7) 既往有抑郁症病史，或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥15分，或有严重精神疾病史； 8) 筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表中，自杀意念问题4或问题5回答为“是”，或任何自杀行为相关问题回答为“是”； 9) 筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病病史，定义为： a) 心肌梗塞或不稳定性心绞痛； b) 心脏相关手术； c) 充血性心力衰竭； d) 脑血管意外，包括但不限于出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； e) 经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病； 10) 既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变，且经研究者判断需进一步紧急治疗； 11) 既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖； 12) 筛选时合并有胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病，或既往有重大消化道手术史； 13) 筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 14) 既往有恶性肿瘤病史； 15) 存在肢体畸形或残疾，无法准确判断身高或体重等指标； 16) 并发其他疾病，如呼吸、泌尿、神经、内分泌、血液、免疫系统疾病等，且研究者认为影响试验参与者安全、疗效评价或依从性；
4.筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1) 糖化血红蛋白≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；若试验参与者筛选期空腹血糖为6.1-6.9 mmol/L，需进行口服葡萄糖耐量试验认，若葡萄糖负荷后2小时（具体方法详见附录3）血糖≥11.1 mmol/L则需排除； 2) 肝、肾功能损害：血清丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶≥3倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值<60 ml·min-1·1.73m-2； 3) 血清降钙素≥50 pg/mL； 4) 不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗，或筛选时甲状腺超声检查提示存在TI-RADS≥4a级的甲状腺结节或经研究者判定可能在试验期间需要进行穿刺病理检查和/或手术； 5) 空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L； 6) 血清淀粉酶和/或脂肪酶>2.0×ULN； 7) 国际标准化比值大于正常范围上限； 8) 血红蛋白<100 g/L； 9) 未经治疗或控制不佳的高血压； 10) 具有临床意义的心电图异常者，如： a) 二度或三度房室传导阻滞； b) 长QT综合征，或女性试验参与者使用Fridericia公式校正后的QT间期>470 ms、男性试验参与者>450 ms； c) 预激综合征； d) 心率<50次/min或>100次/min； e) 其他需要治疗的严重心律失常； 11) 乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超出参考值范围上限，或丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限，或人免疫缺陷病毒抗体检查阳性，或梅毒特异性抗体及非特异性抗体均阳性者； 12) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对试验参与者构成重大风险或干扰对安全性、PK结果评价而不适宜参加本试验者；
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31