CTR20243310
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-09-10
企业选择不公示
不合并2型糖尿病的肥胖人群
司美格鲁肽注射液III期（体重管理）临床研究
多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性
528467
本研究使用珠海联邦生物医药有限公司（简称“联邦生物”）研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德研制生产的司美格鲁肽注射液对肥胖患者进行为期44周的治疗，比较两组治疗前后体重、腰围等较基线的变化；同时比较两组胃肠道事件、低血糖事件的发生率和其他相关安全性指标。主要目的是评估联邦生物研制的司美格鲁肽注射液治疗肥胖患者的有效性及安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 380 ；
国内: 381 ；
2024-09-18
2025-09-26
否
1.年龄18～75 周岁（包括界值），性别不限；
请登录查看1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾患者；
2.筛选前3 个月内体重变化＞5kg；
3.既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1） 筛选前3 个月内使用GLP-1 受体激动剂类药物或参与 GLP-1 受体激动剂类药物临床试验且入组用药者； 2） 筛选前1 个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前3 个月内使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 3） 筛选前3 个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物；
请登录查看中南大学湘雅二医院
410011
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