【ChiCTR2600133779】早发型精神分裂症患者首次抗精神病药治疗失败后不同换药策略的比较：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

早发型精神分裂症患者首次抗精神病药治疗失败后不同换药策略的比较：一项随机对照研究

试验专业题目

早发型精神分裂症患者首次抗精神病药治疗失败后不同换药策略的比较：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在采用前瞻性、平行随机对照试验设计，针对第一种抗精神病药物治疗失败的青少年早发型精神分裂症（EOS）患者，比较两种氯氮平启动策略的阶段性疗效及安全性差异：;早期启动策略：在第一种抗精神病药治疗失败后立即启用氯氮平治疗；;标准启动策略：遵循临床标准流程，第一种抗精神病药治疗失败后先换用另一种第二代抗精神病药（SGA）；若该药治疗6周后仍无效，则换用氯氮平治疗。;比较两种策略下患者的总体症状缓解率（定义为PANSS总分较基线下降≥25%）及耐受性综合结局（因不良反应导致的药物中断率、严重代谢不良事件发生率）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师使用计算机生成的区组随机化方法产生，区组长度可变（如4或6），并按研究中心分层，以确保各中心内两组受试者比例均衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

领航计划-领军人才

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：12-17岁； 2. 男女不限； 3. 诊断符合《精神障碍诊断与统计手册第5版》（DSM-5）精神分裂症诊断标准，由两名主治及以上职称的精神科医师共同确认； 4. 既往仅接受过一种SGA（利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑、喹硫平、氨磺必利、奥氮平）足量、足疗程治疗，且被证实疗效不佳者。足量：剂量>=400-600 mg/d 氯丙嗪当量（需结合青少年发育情况）；足疗程：持续治疗>=6周； 5. 知情同意：研究参加者本人及其法定监护人自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往药物使用：既往已规范化使用过氯氮平治疗。若研究参加者既往因急性激越、失眠等症状短暂使用过氯氮平（连续使用不超过7天，累计使用不超过14天），仍可入组； 2. 存在氯氮平使用禁忌，包括但不限于：既往粒细胞缺乏症或严重中性粒细胞减少史、未控制的癫痫、麻痹性肠梗阻、未控制的闭角型青光眼、严重心血管疾病（心肌炎、心肌病、QTc间期>=500 ms等）； 3. 严重躯体疾病：合并严重或不稳定的躯体疾病，包括严重肝肾功能不全（ALT/AST>=正常上限3倍，或血肌酐>=正常上限1.5倍）、未控制的甲状腺疾病、严重内分泌疾病、血液系统疾病等； 4. 神经系统疾病：合并器质性脑病、癫痫（热性惊厥除外）、颅内占位性病变或其他显著影响中枢神经系统功能的疾病； 5. 物质使用：既往或当前存在酒精或其他精神活性物质滥用/依赖（咖啡因、尼古丁依赖除外）； 6. 特殊人群：妊娠或哺乳期女性； 7. 共病干预：正在参加其他干预性临床研究，或近期（4周内）参加过其他药物临床试验； 8. 沟通障碍：存在严重智力发育障碍或沟通障碍，无法理解研究内容或配合完成量表评估； 9. 研究者判断：研究者认为存在其他不适合入组的情况（如自杀风险极高、攻击风险严重威胁病房安全等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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