【ChiCTR2600135175】EB病毒与系统性红斑狼疮发生发展及治疗反应的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135175

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童系统性红斑狼疮

试验通俗题目

EB病毒与系统性红斑狼疮发生发展及治疗反应的关系

试验专业题目

EBV相关儿童SLE的临床特征、发病机制与干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确EBV感染,尤其是SLE相关高危EBV亚型与cSLE不同临床表型之间的关联。 2.揭示EBV感染,尤其是SLE相关高危EBV亚型在cSLE感染的靶细胞类型及对cSLE疾病进程的作用及机制。 3.评估EBV感染靶细胞异质性对利妥昔单抗治疗难治性cSLE疗效的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

30;8000;10;15;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分（回顾性数据分析：EBV感染尤其是高危EBV亚型感染与cSLE临床表型的关系）纳入标准： 1. 从中国儿童风湿免疫病联盟数据库（CAPRID Database）中提取2014—2024年期间在中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医院、重庆医科大学附属儿童医院确诊的诊疗数据； 2. 年龄5—18岁； 3. cSLE患者诊断符合2019年EULAR/ACR或2012年SLICC的SLE分类标准； 4. 其他自身免疫性疾患包括幼年特发性关节炎、皮肌炎、硬皮病、川崎病、过敏性紫癜、ANCA相关性血管炎、大动脉炎、原发性抗磷脂综合征、原发性干燥综合征等儿童自身免疫性疾病。第二部分（前瞻性研究：cSLE临床表型与EBV感染的相关性）纳入标准： 1. 2025年1月1日至2027年12月31日就诊于中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医院、重庆医科大学附属儿童医院； 2. 年龄5—18岁； 3. cSLE患者诊断符合2019年EULAR/ACR或2012年SLICC的SLE分类标准； 4. 非cSLE患者主要包括存在EBV活跃复制的其他自身免疫性疾病、传染性单核细胞综合征或EBV相关噬血细胞综合征患者； 5. 自愿签署知情同意书参加本研究。第三部分（前瞻性免疫图谱探索：EBV感染与cSLE免疫细胞图谱、B细胞克隆及抗体谱的关系）纳入标准： 1. 2025年1月1日至2027年12月31日就诊于中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医院、重庆医科大学附属儿童医院； 2. 年龄5—18岁； 3. 符合2019年EULAR/ACR或2012年SLICC诊断标准； 4. 尚未接受免疫治疗的新诊断cSLE患者。第四部分（狼疮性肾炎人群：EBV感染与儿童狼疮性肾炎免疫机制的关系）纳入标准： 1. 2025年1月1日至2027年12月31日就诊于中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医院、重庆医科大学附属儿童医院； 2. 年龄5—18岁； 3. 符合2019年EULAR/ACR或2012年SLICC诊断标准的儿童狼疮患者； 4. 临床需要行肾脏活检且病理诊断为狼疮性肾炎。第五部分（神经精神性狼疮人群：EBV感染与儿童神经精神性狼疮免疫机制的关系）纳入标准： 1. 2025年1月1日至2027年12月31日就诊于中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医院、重庆医科大学附属儿童医院； 2. 年龄5—18岁； 3. 符合2019年EULAR/ACR或2012年SLICC诊断标准的儿童狼疮患者； 4. 出现典型SLE相关的神经精神系统症状，且不能用其他原因（如感染、药物、代谢紊乱、脑血管畸形等）解释的神经精神性狼疮患者。第六部分（难治性cSLE治疗人群：EBV感染对利妥昔单抗治疗难治性cSLE疗效的影响）纳入标准： 1. 2025年1月1日至2027年12月31日就诊于中南大学湘雅二医院、中国医学科学院北京协和医院、重庆医科大学附属儿童医院； 2. 年龄5—18岁； 3. 符合2019年EULAR/ACR或2012年SLICC诊断标准； 4. 接受利妥昔单抗治疗的难治性cSLE患者； 5. 难治性cSLE定义：符合2019年EULAR/ACR或2012年SLICC分类标准的cSLE患者，经过规范的至少4种药物治疗仍然无效，SLEDAI-2K在8分以上。；

排除标准

第一部分（回顾性研究人群）排除标准：数据记录不全的患者。第二部分（前瞻性研究人群）排除标准： 1. 合并其他严重感染性疾病（如结核、乙肝、丙肝等）的患者； 2. 严重肝肾功能不全或合并恶性肿瘤的患者； 3. 拒绝参加本研究的患者。第三部分（前瞻性免疫机制研究人群）排除标准： 1. 合并其他严重感染性疾病； 2. 既往接受过免疫抑制剂治疗的患者； 3. 数据采集不完整的患者。第四部分（狼疮性肾炎研究人群）排除标准： 1. 合并其他严重感染性疾病（如结核、乙肝、丙肝等）的患者； 2. 严重肝肾功能不全或合并恶性肿瘤的患者； 3. 拒绝参加本研究的患者。第五部分（神经精神性狼疮研究人群）排除标准： 1. 合并其他严重感染性疾病（如结核、乙肝、丙肝等）的患者； 2. 严重肝肾功能不全或合并恶性肿瘤的患者； 3. 拒绝参加本研究的患者。第六部分（难治性cSLE治疗研究人群）排除标准： 1. 1年内接受过其他B细胞靶向治疗的患者； 2. 存在对利妥昔单抗过敏的患者； 3. 合并其他严重系统性疾病（如恶性肿瘤、活动性感染等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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