【ChiCTR2600131999】柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心 IIb 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症(Major Depressive Disorder，MDD)又称抑郁障碍，是指各种原因引起的以显著和持久的抑郁症状群为主要临床特征，并严重损害社会功能的一类心境障碍。

试验通俗题目

柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心 IIb 期临床试验

试验专业题目

柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心 IIb 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以治疗8周时汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码并完成编盲工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无锡尝百草医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 符合精神疾病的诊断和统计手册第五版(DSM-5)抑郁症的诊断标准，单次发作(F32.0、F32.1)或反复发作(F33.0、F33.1)； 2. 筛选时，汉密尔顿抑郁量表-17项(HAMD-17)评分>=18分，且<=24分，第1项抑郁情绪评分>=2分； 3. 筛选时，总体印象量表(CGI-S)评分>=4分； 4. 中医辨证为肝郁脾虚证； 5. 年龄在18~65周岁(包括上下限)，性别不限； 6. 门诊患者； 7. 签署知情同意并自愿参加本项临床试验。 1. 符合精神疾病的诊断和统计手册第五版(DSM-5)抑郁症的诊断标准，单次发作(F32.0、F32.1)或反复发作(F33.0、F33.1)；2. 筛选时，汉密尔顿抑郁量表-17项(HAMD-17)评分>=18分，且<=24分，第1项抑郁情绪评分>=2分；3. 筛选时，总体印象量表(CGI-S)评分>=4分；4. 中医辨证为肝郁脾虚证；5. 年龄在18~65周岁(包括上下限)，性别不限；6. 门诊患者；7. 签署知情同意并自愿参加本项临床试验。；

排除标准

1. 经过1周导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率>25%； 2. 既往有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分>=3分者； 3. 筛选时，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分>14分； 4. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 5. 既往经过2种或2种以上作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者； 6. 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外； 7. 伴有精神病性症状者； 8. 应用简明国际神经精神访谈(M.I.N.I.)量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 9. 伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者； 10. 筛选时，肝功能检查ALT、AST>参考值上限1.5倍，或Scr>参考值上限者； 11. 筛选时，甲状腺功能检查异常有临床意义者； 12. 筛选时，十二导联心电图检查异常有临床意义者； 13. 根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者； 14. 筛选前2周内服用过抗抑郁药(化学药物)，筛选时停用精神药物未达5个半衰期者(单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)停用不足2周，或氟西汀停用不足4周)； 15. 筛选前1周内服用与试验药物组方相似(含有柴胡、当归、白芍等)、或功能主治与试验药物相似，可能影响疗效评价的中药制剂； 16. 筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者； 17. 筛选前6个月内接受过系统性心理治疗(人际心理治疗、动力性治疗、认知行为治疗等)者； 18. 过敏体质(如对两种或以上药物、食物过敏者)或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者； 19. 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者； 20. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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