【ChiCTR2600128088】数字化道家心理干预对青少年心理健康改善效果的长期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑、抑郁

试验通俗题目

数字化道家心理干预对青少年心理健康改善效果的长期研究

试验专业题目

数字化中国道家认知疗法对轻中度抑郁/焦虑人群的干预效果及其作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估数字化 CTCP 在 16-18 岁人群中对抑郁、焦虑等常见心理症状的干预效果；（2）考察数字化 CTCP 干预对生活质量、社会功能、学业或职业压力、睡眠等方面的影响；（3）探索不同个体特征（如年龄、性别、教育背景、基线心理状态等）在干预反应上的差异；（4）评估干预的依从性、接受度及可推广性，为学校、社区和医疗机构心理健康服务提供参考；（5）结合心理量表与潜在生理或行为指标，探讨数字化 CTCP 改善心理健康的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立数据管理员通过计算机随机化系统生成，采用分层区组随机化方法，分层因素为年龄、性别及基线心理状态。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家心理健康和精神卫生防治中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为16-18岁，性别不限； 2.近3个月无精神科急诊或住院史，既往无重性精神障碍（如精神分裂症、双相障碍等）确诊史； 3.基线心理健康水平满足以下标准：抑郁症状PHQ-9评分5-19分，焦虑症状GAD-7评分5-14分（满足其中之一或二者同时满足）； 4.具备完成研究所需的基本认知与学习条件，能独立使用智能手机、App或小程序； 5.文化程度为初中（包含在读）及以上，母语为普通话，能够理解研究内容并独立填写量表； 6.自愿参加研究并签署知情同意书，<18岁需同时取得监护人书面知情同意。 1.年龄范围为16-18岁，性别不限；2.近3个月无精神科急诊或住院史，既往无重性精神障碍（如精神分裂症、双相障碍等）确诊史；3.基线心理健康水平满足以下标准：抑郁症状PHQ-9评分5-19分，焦虑症状GAD-7评分5-14分（满足其中之一或二者同时满足）；4.具备完成研究所需的基本认知与学习条件，能独立使用智能手机、App或小程序；5.文化程度为初中（包含在读）及以上，母语为普通话，能够理解研究内容并独立填写量表；6.自愿参加研究并签署知情同意书，<18岁需同时取得监护人书面知情同意。；

排除标准

1.存在自杀高风险（C-SSRS ≥4，或有明确自杀计划/近期严重自伤行为者）； 2.与其他严重精神障碍共病（如重度抑郁、双相障碍、精神分裂症等），或存在中重度自闭症谱系障碍、明显智力障碍； 3.近4周内新启动或调整抗抑郁/抗焦虑药物，或正在接受系统心理治疗（≥2次），且无法保证干预稳定性； 4.存在严重急性或失代偿期疾病（如心肺功能不全、急性神经系统疾病、严重器质性病变），可能影响研究依从性或安全性； 5.有药物、酒精或其他精神活性物质滥用或依赖； 6.存在医学检查禁忌（如MRI禁忌证：体内金属植入等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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