ChiCTR2600125993
尚未开始
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2026-06-02
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双相情感障碍
经颅时域干涉电刺激(tTIS)靶向缰核对双相抑郁的疗效及机制研究
经颅时域干涉电刺激(tTIS)靶向缰核对双相抑郁的疗效及机制研究
评估经颅时域干涉电刺激(tTIS)是否能够特异性调控缰核靶点;并进一步评估tTIS联合rTMS双靶点干预对抑郁环路的调控效应是否优于单一rTMS干预。
随机交叉对照
其它
区组随机,采用SAS9.4版本软件以某数字作为随机种子(seed),基于ProcPlan过程实施随机分组,将研究参与者分配至A、B两个干预序列
单盲(对受试者隐藏分组),对评估者不隐藏分组
自筹经费
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16
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2026-06-01
2027-07-31
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1 研究参与者自愿参加本试验并签署知情同意书,且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序 2 年龄18-65周岁的男性或女性 3 符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5, DSM-5)双相障碍Ⅰ型或Ⅱ型的诊断标准,并通过Mini-SCID诊断访谈工具复核确诊为双相障碍 4 目前为不伴有精神病症状的中度至重度抑郁发作,蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表(Montgomery–Asberg Depression Rating Scale, MADRS)评分≥20,杨氏躁狂量表(Young’s Mania Rating Scale,YMRS)<13 5 研究参与者用药方案为单用抗精神病药、单用心境稳定剂、抗精神病药+心境稳定剂,或入组后由专业医师拟用药方案为以上其一 6 育龄期的女性研究参与者在整个研究期间都必须满足妊娠试验阴性。 1 研究参与者自愿参加本试验并签署知情同意书,且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序2 年龄18-65周岁的男性或女性3 符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5, DSM-5)双相障碍Ⅰ型或Ⅱ型的诊断标准,并通过Mini-SCID诊断访谈工具复核确诊为双相障碍4 目前为不伴有精神病症状的中度至重度抑郁发作,蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表(Montgomery–Asberg Depression Rating Scale, MADRS)评分≥20,杨氏躁狂量表(Young’s Mania Rating Scale,YMRS)<135 研究参与者用药方案为单用抗精神病药、单用心境稳定剂、抗精神病药+心境稳定剂,或入组后由专业医师拟用药方案为以上其一6 育龄期的女性研究参与者在整个研究期间都必须满足妊娠试验阴性。;
请登录查看1 存在其他严重的,可能影响临床试验的躯体疾病,包括但不限于中枢神经系统、心血管系统(包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死)、泌尿系统(包括间质性膀胱炎)、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(包括未控制的甲状腺功能亢进)、眼科(未经治疗的青光眼或眼穿孔损伤)、血液系统、风湿免疫或代谢疾病(包括严重脱水/低血容量)等; 2 经颅时域干涉电刺激、经颅磁刺激或MRI的禁忌症,包括但不限于:中风史、脑肿瘤、脑出血、体内电线、电极、起搏器、植入物、头部不可移除的铁磁性物体、癫痫史(除儿童时期热性惊厥外)、脑部手术、中度至重度头部外伤或任何穿透性头部外伤等 3 符合DSM-5中其它精神疾病诊断,或伴有活跃的精神病性症状 4 过去3个月内存在药物滥用/依赖 5 过去3个月接受过或正在接受电抽搐治疗(ECT/MECT)、经颅磁刺激(TMS)、经颅电刺激(TES)、脑深部电刺激(DBS)、迷走神经刺激(VNS)、经颅超声刺激(TUS)或针对双相障碍的系统心理治疗 6 有明显自杀企图或行为 7 怀孕或哺乳的女性;
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