【ChiCTR2600125993】经颅时域干涉电刺激（tTIS）靶向缰核对双相抑郁的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125993

试验状态

尚未开始

药物名称

时域干涉电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

经颅时域干涉电刺激（tTIS）靶向缰核对双相抑郁的疗效及机制研究

试验专业题目

经颅时域干涉电刺激（tTIS）靶向缰核对双相抑郁的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经颅时域干涉电刺激（tTIS）是否能够特异性调控缰核靶点；并进一步评估tTIS联合rTMS双靶点干预对抑郁环路的调控效应是否优于单一rTMS干预。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

区组随机，采用SAS9.4版本软件以某数字作为随机种子(seed)，基于ProcPlan过程实施随机分组，将研究参与者分配至A、B两个干预序列

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1 研究参与者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序 2 年龄18-65周岁的男性或女性 3 符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5, DSM-5)双相障碍Ⅰ型或Ⅱ型的诊断标准，并通过Mini-SCID诊断访谈工具复核确诊为双相障碍 4 目前为不伴有精神病症状的中度至重度抑郁发作，蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale, MADRS）评分≥20，杨氏躁狂量表（Young’s Mania Rating Scale,YMRS)＜13 5 研究参与者用药方案为单用抗精神病药、单用心境稳定剂、抗精神病药+心境稳定剂，或入组后由专业医师拟用药方案为以上其一 6 育龄期的女性研究参与者在整个研究期间都必须满足妊娠试验阴性。 1 研究参与者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序2 年龄18-65周岁的男性或女性3 符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5, DSM-5)双相障碍Ⅰ型或Ⅱ型的诊断标准，并通过Mini-SCID诊断访谈工具复核确诊为双相障碍4 目前为不伴有精神病症状的中度至重度抑郁发作，蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale, MADRS）评分≥20，杨氏躁狂量表（Young’s Mania Rating Scale,YMRS)＜135 研究参与者用药方案为单用抗精神病药、单用心境稳定剂、抗精神病药+心境稳定剂，或入组后由专业医师拟用药方案为以上其一6 育龄期的女性研究参与者在整个研究期间都必须满足妊娠试验阴性。；

排除标准

1 存在其他严重的，可能影响临床试验的躯体疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统（包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死）、泌尿系统（包括间质性膀胱炎）、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（包括未控制的甲状腺功能亢进）、眼科（未经治疗的青光眼或眼穿孔损伤）、血液系统、风湿免疫或代谢疾病（包括严重脱水/低血容量）等； 2 经颅时域干涉电刺激、经颅磁刺激或MRI的禁忌症，包括但不限于：中风史、脑肿瘤、脑出血、体内电线、电极、起搏器、植入物、头部不可移除的铁磁性物体、癫痫史（除儿童时期热性惊厥外）、脑部手术、中度至重度头部外伤或任何穿透性头部外伤等 3 符合DSM-5中其它精神疾病诊断，或伴有活跃的精神病性症状 4 过去3个月内存在药物滥用/依赖 5 过去3个月接受过或正在接受电抽搐治疗（ECT/MECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅电刺激（TES）、脑深部电刺激（DBS)、迷走神经刺激(VNS)、经颅超声刺激(TUS)或针对双相障碍的系统心理治疗 6 有明显自杀企图或行为 7 怀孕或哺乳的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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