CTR20253442
进行中（招募中）
AY-1001
化学药
AY-1001
2025-08-28
企业选择不公示
/
阿尔茨海默病/双相情感障碍
AY-1001片在中国健康受试者中的Ⅰ期临床试验
评价AY-1001片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究
310018
主要目的 1、观察中国健康成年、老年受试者中单次、多次口服不同剂量AY-1001片的安全性、耐 受性和药代动力学特征。 2、评估中国健康成年受试者对AY-1001片的耐受性，确定最大耐受剂量。 次要目的 1、比较在中国健康成年受试者中单次口服AY-1001片与对照药品的药代动 力学及相对生物利用度，为后期研究的剂量选择提供理论依据。 2、评价食物对中国健康受试者单次口服AY-1001片后药代动力学特征的影响 探索性目的 1、探索健康受试者单次口服AY-1001片后的尿液中药物的排泄情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-14
/
否
1.健康成年人入选标准： 1、试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.健康成年人排除标准： 1、筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、甲状腺功能检查）、生命体征、腹部B超以及甲状腺B超等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；
2.2、筛选时12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；
3.3、入组前药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230001;230001
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