【CTR20260330】一项针对成人双相情感障碍参与者研究，评估brenipatide作为辅助治疗较安慰剂在延迟疾病复发时间上的有效性（RENEW-Bipolar-1）

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基本信息

登记号

CTR20260330

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Brenipatide注射液

药物类型

化学药

规范名称

Brenipatide注射液

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

JXHL2500248;JXHL2500247;JXHL2500246

靶点

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适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

一项针对成人双相情感障碍参与者研究，评估brenipatide作为辅助治疗较安慰剂在延迟疾病复发时间上的有效性（RENEW-Bipolar-1）

试验专业题目

一项在成人双相情感障碍参与者中评价brenipatide作为辅助治疗与安慰剂相比，在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性的2期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究（RENEW-Bipolar-1）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明至少有1个brenipatide给药方案，作为稳定SoC药物治疗方案的辅助治疗，在治疗BD方面优效于安慰剂

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据临床评估和DSM-5诊断标准诊断为BDI型或II型，且经简明国际神经精神访谈（MINI）予以确认。；2.可靠并愿意在研究期间参加必要的研究访视，并愿意且能够遵循研究程序的要求，例如，自行注射盲态研究药物注：不能进行自行注射的参与者，必须由受过培训的支持人员协助给药。按说明储存和使用提供的盲态研究药物记录电子和纸质研究日志（如适用），和完成研究要求的问卷；3.V1前接受稳定SoC药物治疗方案治疗BD；

排除标准

1.根据DSM-5标准，有以下疾病的终生病史或符合当前诊断之一：精神分裂症或其他精神病性障碍边缘型人格障碍，或任何进食障碍。；2.患有1型糖尿病，或有以下病史：酮症酸中毒，或高渗状态或昏迷。；3.筛选（V1）前180天内，根据DSM-5标准，存在中度或重度物质或酒精使用障碍病史（不包括咖啡因或尼古丁）。；4.根据研究者的判断，有主动自杀倾向，被认为有重大自杀风险的。；5.筛选（V1）前90天或5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他临床研究并接受过活性药物治疗，或治疗情况不明确。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址