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首页 临床进展 一项在健康成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的评价SP-101注射液单、多次静脉输注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

【CTR20253463】一项在健康成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的评价SP-101注射液单、多次静脉输注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253463

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SP-101注射液

药物类型

化药

规范名称

SP-101注射液

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

伴急性自杀意念或行为的抑郁症

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的评价SP-101注射液单、多次静脉输注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的评价SP-101注射液单、多次静脉输注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

考察健康成年受试者单次和多次静脉输注SP-101注射液后的安全性和耐受性。评价健康成年受试者单、多次静脉输注SP-101注射液后的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；

排除标准

1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者（如不耐受标准餐食物等，或有吞咽困难者）；

2.静脉输注不耐受（如剧烈疼痛等）或不适合静脉输注（如静脉硬化、萎缩），或采血有困难或有任何采血禁忌症，或有晕针晕血史者；

3.受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期或基线期妊娠检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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