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【CTR20262239】一项评估LG-0317片在健康参与者脑内血清素转运体（SERT）占有率的PET/CT成像研究

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基本信息
登记号

CTR20262239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LG-0317片

药物类型

化药

规范名称

LG-0317片

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项评估LG-0317片在健康参与者脑内血清素转运体（SERT）占有率的PET/CT成像研究

试验专业题目

一项评估LG-0317片单次给药后在健康参与者脑内血清素转运体（SERT）占有率的开放标签、序贯设计的PET/CT成像研究

申办单位信息
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联系人邮编

201100

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估健康男性参与者单次口服不同剂量LG-0317片后,脑内5-羟色胺转运体(SERT)占有率(RO)水平;探索LG-0317血浆浓度与SERT占有率之间的PK/PD关系; 次要目的: 1. 评估健康男性参与者单次口服LG-0317片后的安全性与耐受性; 2. 描述LG-0317单次口服给药后的药代动力学(PK)特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时,年龄在18至45周岁(含边界值)的健康中国成年男性参与者;；2.体重≥50kg,且体重指数(BMI)在19.0~28.0kg/m2范围内(不含边界值);；3.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查等)、12-导联心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义;；4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书;；5.能和研究人员进行良好沟通,能理解和遵守本试验的相关要求。；

排除标准

1.过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂或制剂中的辅料或相关制剂有过敏史;；2.现有或既往神经系统疾病史,包括但不限于:头部外伤或脑震荡史,卒中史或已知脑血管疾病(如颅内动脉瘤、动静脉畸形)或其他已知颅脑解剖结构异常;；3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统(包括已知动脉瘤样血管病变)、代谢系统、血液系统、呼吸系统或自身免疫系统等的严重不稳定疾病或相关病史;；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;；5.入组前脑电图(EEG)检查中出现癫痫样异常(EAs)(筛查EEG将包括过度换气和间歇性光刺激作为诱发操作);；6.既往有癫痫病史,或一级亲属(即父母、兄弟姐妹或子女)中有癫痫病史;；7.据哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)有自杀风险:例如,参与者对筛选期C-SSRS自杀意念部分的问题4或问题5回答“是”,且最近的一次自杀意图或自杀计划发生在6个月内),或对自杀行为部分任一问题回答“是”,且发生在过去两年内;或根据研究者的临床判断有自杀风险;；8.首次给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的相关病史、手术史、外伤史,或计划在试验期间进行手术;；9.片剂吞咽困难者;；10.静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺/留置针采血,或有晕针/晕血史;；11.筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料;；12.筛选前3个月内每周饮酒超过21个标准单位者(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或酒精呼气测试结果阳性;；13.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支;；14.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品;；15.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物;；16.首次给药前3个月内献血或大量失血>400mL或有输血;；17.在首次给药前12个月内,参与过涉及放射性同位素暴露的临床研究,或因医疗原因接受过显著的放射性检查/治疗,导致其年累积辐射暴露量预计超过安全限值(例如≥10mSv)者(依据ICRP放射防护推荐值);；18.存在任何禁忌PET/CT或MRI检查的情况,包括但不限于:体内植入金属物(如心脏起搏器、金属假体、植入式神经刺激器等)、幽闭恐惧症、或体型/体重不适合进入PET/CT或MRI扫描仪;或既往任何MRI检查、或本研究基线PET/CT扫描前所进行的MRI检查中存在禁忌情况;；19.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体阳性;；20.筛选前3个月内使用过毒品或尿药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、安非他明、可卡因、巴比妥、苯二氮草、氯胺酮、三环类抗抑郁药)阳性;；21.在整个试验期间及末次给药结束后3个月内有生育计划、捐精计划,试验期间不愿采取有效的避孕措施;；22.任何患有已知光敏性疾病或对阳光有异常敏感史的个体;；23.隶属于研究项目的工作人员、申办方的员工及其直系亲属;；24.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

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