【CTR20262373】一项评价KH607片在不同程度肾功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262373

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KH-607片

药物类型

化药

规范名称

KH-607片

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项评价KH607片在不同程度肾功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

试验专业题目

一项评价KH607片在不同程度肾功能不全试验参与者和健康试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610036

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KH607片在肾功能不全和肾功能正常的试验参与者中的药代动力学（PK）特征次要目的：评价KH607片在肾功能不全和肾功能正常的试验参与者中的安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18～65周岁（含端值），性别不限。；2.按照四舍五入法，BMI在18.0~30.0 kg/m2（含端值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。；3.试验参与者愿意自筛选至试验药物给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施，试验药物给药后3个月内无捐献精子、卵子计划。；4.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。；5.eGFR分级（详见附录1）满足如下范围：正常：≥90 mL/min，且＜130 mL/min；轻度肾功能不全（包括临界值，下同）：60~89 mL/min；中度肾功能不全：30~59 mL/min；重度肾功能不全：15~29 mL/min。；6.给药前两次检测eGFR结果（需间隔至少3天，但需要14天内。第一次检测可接受筛选前外院或本院检测结果）波动需在±25%以内。如果波动超过±25%范围，可以进行第三次检测（需与第二次检测至少间隔3天，但需要在14天内）。第三次与第二次的结果波动需在±25%以内。对于重度肾功能不全试验参与者，如有合理理由，第三次检测可进行肾动态显像对GFR进行确认。波动计算公式：（后一次结果-前一次结果）/前一次结果。给药前最后一次的eGFR或GFR检测结果，将用于最终的试验分组、后续PK分析。；7.对于肾功能不全的试验参与者，还需符合：经体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）无异常或有异常但经研究者评估可继续试验者，其中QTcF男性须≤450 ms，女性须≤470 ms。；8.对于肾功能不全的试验参与者，还需符合：试验参与者被诊断为慢性（＞3个月）、稳定（筛选前1个月没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，需提供3个月以上确诊肾功能不全的病历或检验单。；9.对于健康试验参与者，还需符合：经体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）无异常或有异常但无临床意义。；10.对于健康试验参与者，还需符合：筛选时健康试验参与者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：其中，健康试验参与者（C组）与中度+重度肾功能不全（A组+B组）进行匹配，健康试验参与者（E组）与轻度肾功能不全（D组）进行匹配： a) 体重匹配，均值±10 kg； b) 年龄匹配，均值±10岁； c) 性别比例匹配，人数±1例。；

排除标准

1.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。；2.筛选时有焦虑症、抑郁症等严重精神疾病史或正在服用抗焦虑、抗抑郁等治疗严重精神疾病药物者。；3.筛选前6个月内患有严重心脑血管疾病：脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、II度及以上房室传导阻滞、心力衰竭（NYHA分级III-IV级）、尖端扭转型室速或室性心动过速、心肌梗死或不稳定型心绞痛等。；4.现患有睡眠呼吸暂停和/或发作性睡病者。；5.选期/基线时斯坦福嗜睡量表（SSS）≥3分者，或改良的观察者警觉/镇静评分（MOAA/S）≤4分者。；6.已知有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对试验药物中的任何成份过敏者。；7.有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者。；8.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体[如梅毒螺旋体抗体阳性，需要增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），如TRUST同时阳性需排除，人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者。；9.筛选前3个月内有严重外伤或接受过外科大手术，或计划在试验期间接受手术者。；10.筛选前4周内接种过减毒（活）疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。；11.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者，或接受过血液或血液成份输注者；或计划在试验期间献血者。；12.筛选前3个月内平均每日摄入酒精过量者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或基线访视酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法戒断者。；13.筛选前4周内每日吸烟超过5支或不能遵守研究中心吸烟相关规定者。；14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者。；15.既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者，或试验期间不能停止饮用者。；16.乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）或无进食早餐习惯者。；17.近5年有吸毒或药物滥用史者，或基线期药物滥用筛查阳性者。；18.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者。；19.试验药物给后2周内不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者。；20.筛选前3个月内参加过其它临床试验者（参加指接受任何药物或医疗器械给药或治疗）；21.妊娠或哺乳期女性。；22.研究者认为试验参与者具有可能影响PK评估的其他情况、或有可能导致试验参与者不能完成本研究的情况、或参与研究可能给试验参与者带来明显风险、或其他不适合参加本研究的情况（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者）。；23.试验参与者自身原因主动退出试验者。；24.肾功能不全的试验参与者的补充排除标准（符合其中1条即排除）：对于肾功能不全组：（1）接受过肾移植者；（2）筛选前3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如腹膜透析、血液透析等）者。（3）筛选前3个月内，存在慢性肾病重要危险因素且经研究者判断控制不佳者，如糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）> 10%，高血压患者收缩压> 180 mmHg、舒张压> 120 mmHg等。（4）筛选时治疗用药和/或其他合并疾病的治疗用药稳定服用不满4周，或计划在试验期间调整药物或剂量者。（5）筛选前2周内或5个半衰期（以时间更长的为准）内服用过任何除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中成药或食物补充剂且经研究者评估影响药物指标评价者。（6）筛选前2周内或5个半衰期内（以时间更长的为准）接受过任何已知会影响血清肌酐而影响eGFR计算的药物，例如头孢菌素类抗生素、维生素C、甲氧苄啶、西咪替丁和奎宁等，或预计试验期间需要继续服用者。（7）给药前2周内或5个半衰期内（以时间更长的为准）系统性使用过强效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂者。；25.健康试验参与者的补充排除标准（符合其中1条即排除）：既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、皮肤、感染、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱或其他疾病者。；26.健康试验参与者的补充排除标准（符合其中1条即排除）：筛选前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川省医学科学院-四川省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址