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【ChiCTR2600122968】马栗种子提取物联合微化纯化黄酮成分治疗慢性下肢静脉疾病的有效性和安全性，一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122968

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性下肢静脉疾病

试验通俗题目

马栗种子提取物联合微化纯化黄酮成分治疗慢性下肢静脉疾病的有效性和安全性，一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

马栗种子提取物联合微化纯化黄酮成分治疗慢性下肢静脉疾病的有效性和安全性，一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估慢性下肢静脉疾病治疗中联合应用皂苷类和黄酮类静脉活性药物的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS软件内置的随机数生成函数，实现随机数字表和随机序列的生成。

盲法

对研究者、评估者、统计分析者设盲，对患者不设盲

试验项目经费来源

森世海亚健康科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

317

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2026-10-21

是否属于一致性

入选标准

1.18岁＜年龄≤70岁； 2.综合下肢临床症状、体征及影像学检查结果，临床诊断为CVD； 3.CEAP分级系统中的C分级为C0~C4； 4.存在1种及以上的CVD症状（a.疼痛、b.瘙痒、c.沉重感\疲乏、d.痉挛） 5.初次评估总体静脉症状VAS标尺≥4.0 mm； 6.理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验并签署知情同意书。 1.18岁＜年龄≤70岁；2.综合下肢临床症状、体征及影像学检查结果，临床诊断为CVD；3.CEAP分级系统中的C分级为C0~C4；4.存在1种及以上的CVD症状（a.疼痛、b.瘙痒、c.沉重感\疲乏、d.痉挛）5.初次评估总体静脉症状VAS标尺≥4.0 mm；6.理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对所研究药物成分敏或不耐受； 2.妊娠中、试验期内计划妊娠或在哺乳期内的妇女 3.选择接受压力治疗； 4.选择接受CVD手术治疗或近3个月以内接受CVD手术治疗； 5.继发性（血栓后综合征）或先天性因素（脉管畸形、K-T综合征）所致的CVD； 6.合并下肢深静脉血栓形成； 7.合并患肢软组织感染； 8.合并患肢淋巴水肿； 9.合并慢性胃肠症状或胃肠疾病； 10.存在严重（失代偿）的心脏、肺、肝脏、肾脏及血液疾患； 11.合并未被控制的糖尿病或出现糖尿病并发症； 12.合并下肢动脉疾病； 13.大量吸烟及饮酒（平均每日吸烟≥10只，平均每日饮酒折算酒精≥50 mL）； 14.正在参加过其他药物、器械临床试验； 15.存在其他研究者判断不符合研究要求的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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