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【ChiCTR2600120290】一项评估法瑞西单抗注射治疗在初治糖尿病性黄斑水肿患者的真实世界疗效和安全性的单中心、观察性、队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120290

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

一项评估法瑞西单抗注射治疗在初治糖尿病性黄斑水肿患者的真实世界疗效和安全性的单中心、观察性、队列研究

试验专业题目

一项评估法瑞西单抗注射治疗在初治糖尿病性黄斑水肿患者的真实世界疗效和安全性的单中心、观察性、队列研究

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临床试验信息
试验目的

在常规临床诊疗中评估法瑞西单抗注射治疗（负荷期+治疗并延长，T&E）在初治DME患者中的真实世界疗效和安全性。通过采用一种新型三维分割网络模型可靠地评估IRF体积，准确量化IRF体积，并探讨其与OCT视网膜参数及功能指标的关系。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >=18岁，性别不限，且签署知情同意； 2.临床诊断为DME； 3.接受法瑞西单抗治疗（负荷期+T&E）并进行随访及临床评估； 4.在接受初始注射之前未接受任何DME相关治疗； 5.有相对完整的DME疾病评估。；

排除标准

1.未按照说明书接受法瑞西单抗治疗的患者； 2.其他渗出性黄斑疾病、严重白内障等； 3.合并青光眼、葡萄膜炎等其他眼病影响治疗方案; 4.严重全身性疾病（癌症晚期、肾衰期等）； 5.屈光介质不清、眼动等原因导致OCTA成像不佳； 6.既往内眼手术史（如玻璃体切割手术等）； 7.12个月内临床记录注射、临床评估及随访等80%不完整者； 8.基线和末次随访时无OCT扫描数据者或者以中心凹为中心的OCT扫描面积不是6mm*6mm。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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