CTR20231225
已完成
伊立芙普α眼内注射液
治疗用生物制品
伊立芙普α眼内注射液
2023-05-25
企业选择不公示
糖尿病性黄斑水肿
RC28-E治疗DME的III期临床试验
RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
264006
评价RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 316 ；
国内: 316 ；
2023-07-04
2025-03-19
否
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.年龄≥18岁，男女不限；3.根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病；4.基线前2个月内糖化血红蛋白≤10%；5.研究眼必须符合下列要求： a) 有累及黄斑中心凹（以黄斑中心为中点直径1mm的区域）的糖尿病性黄斑水肿，并导致受试者视力下降； b) 最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母，≤78个字母（采用ETDRS视力表，从4米开始测试）； c) OCT结果显示黄斑中心区视网膜厚度（CST）≥300μm； d) 研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估 注：如果双眼均满足入组要求，则入选BCVA较差的一侧眼为研究眼，除非经研究者判断后认为另一只眼更适合作为研究眼；
请登录查看1.研究眼存在高危增生型糖尿病视网膜病变(high risk PDR)；2.研究眼的黄斑水肿主要由其它疾病或因素引起，而非糖尿病性黄斑水肿；3.研究眼存在除DME以外的会对试验评估和研究结果观察造成干扰的眼部疾病或病史，例如各种原因所致的脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性、视网膜血管闭塞、玻璃体出血、病理性近视、黄斑裂孔、组织胞浆菌病、巨细胞病毒感染等；4.研究眼黄斑中心的结构性损伤，可能影响黄斑水肿消退后视力的改善，例如中心小凹（以黄斑中心为中点直径0.35 mm的区域）萎缩或纤维化、视网膜色素上皮异常、明显的黄斑缺血、浓厚的中心小凹下硬性渗出等；5.研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失，除外因YAG后囊膜切开术形成的后囊缺失；6.研究眼存在虹膜新生血管、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜；7.研究眼患有控制不佳的青光眼（越来越严重的视野损害或即使使用了抗青光眼药物治疗，眼压仍＞25 mmHg）；8.研究眼有视网膜脱离、III期或IV期黄斑裂孔的病史；研究眼既往接受过角膜移植术、青光眼滤过性手术、玻璃体切除术、放射治疗；
9.研究眼基线前3个月内接受过全视网膜激光光凝、局部/格栅样激光光凝、黄斑部微脉冲激光、维替泊芬光动力疗法；
10.研究眼基线前3个月内接受过任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术；11.研究眼在基线前3个月内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗；非研究眼在基线前7天内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗；基线前3个月内接受过全身性抗VEGF 治疗或其他基于VEGF的治疗；12.研究眼在基线前6个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）；研究眼在基线前3个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；研究眼在基线前1个月内曾眼周注射皮质类固醇；研究眼在基线前任何时间使用氟轻松玻璃体内植入剂；基线前5天内接受过全身性激素治疗；13.患者为独眼或非研究眼的最佳矫正视力为手动或更差；14.任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史；15.基线时任何一只眼存在活动性眼部或眼周感染，或活动性眼部炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎等）；16.筛选前1个月内出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术；17.基线前12个月内存在活动性癌症，除接受充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和Gleason评分为≤6且有稳定前列腺特异性抗原＞12个月的前列腺癌外；18.在基线时对疑似或活动性全身感染进行系统治疗（与申办方讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组）；19.筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者；筛选前12个月内需要住院治疗的有严重COVID-19病程史的患者；20.乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性或＞正常值上限（ULN）；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测阴性或≤ULN，经研究者评估，受试者可以入选；21.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒特异性抗体阳性、非特异性抗体阴性，且结合临床评估为非活动期的患者除外）；22.血压控制不良，定义为基线时患者休息时收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg（如果患者的初始测量值读数超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次测量。）；23.基线前6个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死；24.需要透析或肾移植的肾功能衰竭，或预期在研究期间需要血液或腹膜透析；肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2；25.存在其他疾病、其他非糖尿病性代谢功能障碍、体检结果、既往或当前的实验室检查结果，使研究者有理由怀疑可能导致禁忌使用试验用药品、影响研究结果解释，或者使患者处于高风险的治疗并发症；26.存在对生物药品重度过敏史，或者已知对研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100005
中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验
- 一项评估健康试验参与者多次服用NTQ6179片的安全性、耐受性、药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验
- 我国幽门螺杆菌耐药时空演化研究
- 基于脑影像与人工智能的恶性肿瘤患者情绪障碍精准分型研究
- 桑枝生物碱片治疗早期成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）的临床研究
- 免疫治疗用于宫颈神经内分泌癌中的回顾性研究
- 结合隐匿前列腺癌分布特点改进前列腺穿刺活检的对照研究
- 基于智能体的胰腺围术期支持系统的建立
- 基于移动健康的老年口腔衰弱患者干预研究
- 靶向CCK2R新型PET分子探针在小细胞肺癌中的应用
- OCT及OCTA 鉴别急性 NAION 与急性视神经炎的研究
- 评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
- 颈动脉斑块单细胞转录组与免疫受体组图谱构建及斑块易损机制研究
- 添加Alsum30治疗肌萎缩侧索硬化症的研究：开放标签、单中心、单臂先导研究
- 乳腺癌转移复发因素研究及模型构建
- 中国老年肺癌患者围术期队列研究
- 既往接受Romosozumab治疗成骨不全症的儿童安全性随访研究
- Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT（PET/MRI）显像在恶性肿瘤和心血管疾病、免疫性疾病中的临床应用
- 老年脑卒中患者平衡与步行能力评估模型的构建与验证
- 胃液多组学早癌筛查模型构建
- 宫颈神经内分泌癌的多组学研究
荣昌生物制药（烟台）有限公司的其他临床试验
- RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）治疗不可切除结直肠癌的II期临床研究
- 评价Telisotuzumab adizutecan联合RC148一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的 II期临床研究
- RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究
- 一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）
- 评估注射用RC288治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/IIa期临床研究
- RC148注射液联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（注：当前开展的是Ⅱ期阶段。待进入Ⅲ期阶段时，再予修订上述说明性内容）
- 泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验
- RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究
- 泰它西普治疗眼肌型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验
- 维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究
- 一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）
- 评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究
- RC108联合伏美替尼一线治疗EGFR突变合并MET阳性不可切除的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的II期临床研究
- 维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究
- 评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性的多队列、开放、多中心Ⅰb期临床研究
- RC48联合RC148对照白蛋白结合型紫杉醇单药或联合特瑞普利单抗治疗HR阴性HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者有效性和安全性的研究
- 泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中的PK特征比较试验
- 泰它西普通过影响淋巴细胞亚群治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的临床研究
- 泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征比较试验
- 评价注射用维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）安全性、有效性临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
伊立芙普α相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-24
-
2026-10-24
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 33 48
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 9
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30