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【CTR20192638】RC28 -E注射液在wAMD患者中多次玻璃体腔给药的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192638

试验状态

已完成

药物名称

RC28-E注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊立芙普α眼内注射液

首次公示信息日的期

2020-01-15

临床申请受理号

CXSL1700080

靶点
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适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

RC28 -E注射液在wAMD患者中多次玻璃体腔给药的临床试验

试验专业题目

RC28 -E注射液在湿性年龄相关黄斑变患者中多次玻璃体腔给药的临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量RC28-E注射液多次玻璃体腔给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性，初步探讨药物的有效性。 次要目的：评价RC28-E在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中多次给药的药代动力学特征；初步观察RC28-E的疗效及其与剂量的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2020-04-15

试验终止时间

2021-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.研究眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；

2.研究眼存在累及中心凹的瘢痕或萎缩，提示严重不可逆的视力下降；

3.研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，包括白内障，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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