【CTR20250564】评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250564

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-001眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AL-001眼用注射液

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价单次SCS注射AL-001眼用注射液在wAMD患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥50周岁，且≤85周岁，性别不限。；2.研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。；3.研究眼对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。；4.有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。；5.受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。；

排除标准

1.除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。；2.研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。；3.研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。；4.签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。；5.目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。；6.肝肾功能异常或凝血功能异常。；7.对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。；8.患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。；9.怀孕或哺乳期妇女。；10.研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址