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【CTR20233218】评估EXG102-031眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和初步有效性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233218

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EXG-102-031眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EXG-102-031眼用注射液

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

试验通俗题目

评估EXG102-031眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和初步有效性的临床试验

试验专业题目

一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价EXG102-031眼用注射液的安全性和有效性的开放性、剂量递增的I/IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I期：主要评价 EXG102-031眼用注射液治疗wAMD患者的安全性和耐受性;探索安全有效的剂量范围，评价EXG102-031眼用注射液治疗wAMD患者的有效性; 评价EXG102-031眼用注射液治疗wAMD患者的药效学特征；IIa期：主要评价EXG102-031眼用注射液治疗wAMD患者的有效性；评价 EXG102-031眼用注射液治疗wAMD患者的安全性和耐受性；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥50周岁；

排除标准

1.研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）；

2.研究眼存在因AMD以外的原因引起的CNV（如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等）、与AMD无关的黄斑病理学病史；

3.研究眼存在严重且不可逆的累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出）；或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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