【ChiCTR2600131337】生物阻隔型固态羧甲基纤维素钠（CMC）用于腹腔手术防粘连的临床前研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔粘连；粘连性肠梗阻

试验通俗题目

生物阻隔型固态羧甲基纤维素钠（CMC）用于腹腔手术防粘连的临床前研究

试验专业题目

生物阻隔型固态羧甲基纤维素钠（CMC）用于腹腔手术防粘连的临床前研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.核心目标：基于细胞学与动物实验验证固态羧甲基纤维素钠（CMC）的生物阻隔作用对于腹腔粘连的预防作用，为拓展其适应症至腹盆腔手术防粘连领域提供理论依据。 2.具体目标：通过成纤维细胞增值实验，分析固态羧甲基纤维素钠（CMC）对成纤维细胞形态、增殖、蛋白表达的影响；通过动物实验，对比固态羧甲基纤维素钠（CMC）、现有防粘连材料及空白对照组对盲侧壁磨损大鼠模型腹腔粘连的预防效果[5-7]；通过临床试验，评估固态羧甲基纤维素钠（CMC）用于预防腹腔粘连的有效性和安全性，为进一步展开医用防粘连材料升级及进一步临床注册研究提供基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用计算机软件随机数生成器产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京市科技计划项目（新）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁且<=75周岁的患者； 2.计划行小肠临时造瘘术，并预期可行还纳术； 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅴ级； 4.包括但不限于：肠梗阻、消化道穿孔、肿瘤等； 5.理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究 1.年龄>=18周岁且<=75周岁的患者；2.计划行小肠临时造瘘术，并预期可行还纳术；3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅴ级；4.包括但不限于：肠梗阻、消化道穿孔、肿瘤等；5.理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究；

排除标准

1.参与其他临床研究的患者； 2.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 3.预期生存期＜3个月或预期无法行还纳的患者； 4.既往存在广泛腹壁粘连或腹盆腔大手术患者； 5.研究者认为继续研究安全性风险过高或难以完成关键评估者； 6.研究者判断，认为不适合本研究组的患者(如患精神疾病的患者)； 7.严重腹腔感染患者，或术中主观评估腹腔粘连风险极高的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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