【ChiCTR2600130852】基于液体活检检测MRD预测未予辅助治疗的高危胃肠间质瘤术后复发风险的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

基于液体活检检测MRD预测未予辅助治疗的高危胃肠间质瘤术后复发风险的前瞻性研究

试验专业题目

基于液体活检检测MRD预测未予辅助治疗的高危胃肠间质瘤术后复发风险的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

高危胃肠间质瘤（GIST）单纯外科术后近2/3患者出现复发。伊马替尼术后辅助治疗可以降低复发至1/3，但伊马替尼作为肿瘤抑制剂一旦停药，复发难以避免。由于缺乏有效预测复发的手段，高危患者被迫接受了长期、甚至终身服药，。我中心前期构建了基于肿瘤组织全外显子组突变谱的个体化定制探针检测外周血微小残留病灶（MRD）的液体活检技术，小样本数据显示该技术对术后未行辅助治疗的高危患者，预测复发灵敏度可达100%。为进一步验证其有效性，扩大样本量设计本课题：对未进行辅助治疗的高危患者，进行动态监测MRD，以评估其预测复发风险的效能；结合患者静态肿瘤组织全外显子突变谱、动态MRD特征及临床病理特征构建基于基因组的GIST复发风险预测模型并探索影响MRD检测效度的因素。本研究旨在通过建立液体活检MRD技术精准监测识别复发：复发患者给予长期药物治疗控制；未复发患者避免过度药物治疗，改善生活质量。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.高危GIST（未进行辅助治疗）术后MRD监测的前瞻研究的纳入标准； 2.年龄：18-75岁； 3.术前影像学检查疑诊高危型GIST的患者，或穿刺病理诊断为高危型GIST且未行术前新辅助治疗的患者； 4.未接受过包括放疗、化疗和手术等治疗的初治患者； 5.肝肾等脏器功能良好，可耐受手术； 6. 术后病理证实为胃肠间质瘤； 7.组织基因组织结果证实伊马替尼原发耐药的（如PDGFRA d842v突变等）或患者明确拒绝行术后辅助治疗的； 8.有明确服用伊马替尼等靶向药禁忌的； 9.原发肿瘤行R0切除，术后已行长程辅助治疗，后续停止服药至少3月的； 10.患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意； 11.开发高危GIST基于基因组的复发风险预测模型及筛选MRD检测优势人群的纳入标准； 12.纳入标准同高危GIST（未进行辅助治疗）术后MRD监测的前瞻研究； 1.高危GIST（未进行辅助治疗）术后MRD监测的前瞻研究的纳入标准；2.年龄：18-75岁；3.术前影像学检查疑诊高危型GIST的患者，或穿刺病理诊断为高危型GIST且未行术前新辅助治疗的患者；4.未接受过包括放疗、化疗和手术等治疗的初治患者；5.肝肾等脏器功能良好，可耐受手术；6. 术后病理证实为胃肠间质瘤；7.组织基因组织结果证实伊马替尼原发耐药的（如PDGFRA d842v突变等）或患者明确拒绝行术后辅助治疗的；8.有明确服用伊马替尼等靶向药禁忌的；9.原发肿瘤行R0切除，术后已行长程辅助治疗，后续停止服药至少3月的；10.患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意；11.开发高危GIST基于基因组的复发风险预测模型及筛选MRD检测优势人群的纳入标准；12.纳入标准同高危GIST（未进行辅助治疗）术后MRD监测的前瞻研究；；

排除标准

1.高危GIST（未进行辅助治疗）术后MRD监测的前瞻研究的排除标准； 2.恶性肿瘤病史或合并其他恶性肿瘤； 3.合并肠梗阻、穿孔、出血等急诊手术； 4.怀孕／哺乳期； 5.严重精神疾病病史； 6.有手术治疗禁忌； 7.未达到R0切除； 8.术后病理危险度分级中低危患者； 9. 合并远处转移； 10.研究者认为不适合入选的情况； 11.开发高危GIST基于基因组的复发风险预测模型及筛选MRD检测优势人群的排除标准； 12.排除标准同高危GIST（未进行辅助治疗）术后MRD监测的前瞻研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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