【CTR20260348】在伊马替尼经治的转移性和/或不可切除GIST参与者中比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的III期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260348

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GSK6042981片

药物类型

化药

规范名称

GSK-6042981片

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

JXHL2500334

靶点

请登录查看

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

在伊马替尼经治的转移性和/或不可切除GIST参与者中比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的III期研究

试验专业题目

一项在伊马替尼经治的转移性和/或不可切除胃肠间质瘤（GIST）参与者中比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的III期、随机、多中心、开放性研究（StrateGIST 3）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在伊马替尼治疗失败的转移性和/或不可切除GIST参与者中基于PFS结果比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的有效性。关键次要研究目的：比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的有效性其他次要研究目的： 1）比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的有效性 2）在伊马替尼治疗失败的转移性和/或不可切除GIST参与者中评估IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼相比的HRQOL和功能。 3）描述IDRX-42（GSK6042981）的暴露量 4）评估IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼相比的安全性和耐受性 5）评估有症状AE和参与者报告的耐受性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者≥18岁，除非所在国家对未成年人年龄界限有特殊规定（例如，韩国的年龄要求为≥19岁）；2.经组织学或细胞学确诊的转移性和/或手术不可切除GIST；3.伊马替尼一线治疗不可切除/转移性疾病期间存在经证实的疾病进展或不耐受。所有既往伊马替尼治疗（例如，伊马替尼作为辅助治疗，随后用作疾病转移的一线治疗，或伊马替尼剂量递增）将计为1线治疗。仅接受过伊马替尼新辅助或辅助治疗的参与者，如果在完成伊马替尼治疗后<3个月内存在经证实的复发/疾病进展，则具备入组资格。；4.必须提供用于参与者分层的经当地评估的KIT和/或PDGFRA基因突变状态报告（基于组织样本的二代测序或PCR检测结果）。如KIT或PDGFRA基因为野生型，则需同时提供两项检测结果。用于评价突变状态的当地检测报告需经申办方评估，以确定其适用性。样本可在GIST初诊或之后的任何时间点采集。如果参与者在随机化前病理报告不可用或报告中的信息不足以评估突变状态，可将存档样本送至中心实验室检测；5.必须提供肿瘤组织样本并提交至中心实验室，用于回顾性生物标志物分析（最低要求参见实验室手册）。样本可为存档组织或新鲜活检标本。不强制要求在随机化前提交组织样本至中心实验室；6.基于mRECIST-GIST，存在≥1个TL；

排除标准

1.已知为KIT和PDGFRA野生型或已知携带PDGFRA外显子18激活突变的GIST。；2.在研究治疗首次给药前14天内接受过大手术（中心静脉导管置入和肿瘤穿刺活检等小手术不视为大手术）或尚未从手术中完全恢复的参与者。；3.已知存在未经治疗或活动性中枢神经系统转移；4.筛选时12导联ECG显示采用Fridericia公式校正的QTc>470 ms，或有长QT综合征病史；5.存在严重、未得到控制或活动性心血管疾病，包括但不限于： o研究治疗首次给药前6个月内发生过心肌梗死， o研究治疗首次给药前6个月内发生过不稳定型心绞痛， o研究治疗首次给药前6个月内发生过症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II-IV级）， o具有临床意义的、未得到控制的房性心律失常（由研究者确定）， o任何室性心律失常病史， o研究治疗首次给药前6个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或 o入组研究时高血压未得到控制。高血压参与者在入组研究时应接受治疗，以控制血压。；6.未得到控制的活动性感染，包括但不限于需要IV抗生素治疗；7.已知参与者对IDRX-42（GSK6042981）或舒尼替尼的任何成分过敏或存在超敏反应。既往接受过TKI治疗且有Stevens-Johnson综合征病史的参与者不予纳入。；8.存在恶性肿瘤（研究疾病除外），且在过去的[24个月]内发生进展或需要积极治疗，已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌[例如，乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌]除外；9.有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常，例如，吸收不良综合征或胃和/或肠大部分切除；10.ALT值>2.5×ULN（或有记录显示存在肝转移/肿瘤浸润的参与者，ALT值>5×ULN）。；11.总胆红素值>1.5×ULN。注：如果患有Gilbert综合征的参与者的直接胆红素≤1.5×ULN，并在其他方面符合入选标准，则即使参与者的总胆红素值>1.5×ULN也可入选；12.根据研究者评估，患有肝硬化或当前存在不稳定的肝胆系统疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低血白蛋白血症、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果参与者符合其他所有入组标准，则患有稳定的非肝硬化慢性肝病（包括Gilbert综合征或无症状性胆结石）、恶性肿瘤累及肝胆或慢性稳定性HBV感染（已排除HDV感染的参与者）或慢性HCV感染的参与者也可入选。有关具有HBV或HCV感染史的参与者的更多信息，请参见附录8。；13.除伊马替尼外，既往接受过任何针对GIST的全身性抗癌治疗；14.研究治疗首次给药前5天内接受过伊马替尼治疗；15.在研究治疗首次给药前5天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已知为P-gp和BCRP临床抑制剂的药物治疗；在研究治疗首次给药前14天内接受过已知为P-gp和BCRP临床诱导剂的药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址