【CTR20260348】在伊马替尼经治的转移性和/或不可切除GIST参与者中比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20260348

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GSK6042981片

药物类型

化学药

规范名称

velzatinib片

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

JXHL2500334

靶点

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适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

在伊马替尼经治的转移性和/或不可切除GIST参与者中比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的III期研究

试验专业题目

一项在伊马替尼经治的转移性和/或不可切除胃肠间质瘤（GIST）参与者中比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的III期、随机、多中心、开放性研究（StrateGIST 3）

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100025

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在伊马替尼治疗失败的转移性和/或不可切除GIST参与者中基于PFS结果比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的有效性。关键次要研究目的：比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的有效性其他次要研究目的： 1）比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的有效性 2）在伊马替尼治疗失败的转移性和/或不可切除GIST参与者中评估IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼相比的HRQOL和功能。 3）描述IDRX-42（GSK6042981）的暴露量 4）评估IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼相比的安全性和耐受性 5）评估有症状AE和参与者报告的耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-03;2025-12-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者≥18岁，除非所在国家对未成年人年龄界限有特殊规定（例如，韩国的年龄要求为≥19 岁）。；2.经组织学或细胞学确诊的转移性和/或手术不可切除GIST。；3.伊马替尼一线治疗不可切除/转移性疾病期间存在经证实的疾病进展或不耐受。注：所有既往伊马替尼治疗（例如，伊马替尼作为辅助治疗，随后用作疾病转移的一线治疗，或伊马替尼剂量递增）将计为1 线治疗。注2：仅接受过伊马替尼新辅助或辅助治疗的参与者，如果在完成伊马替尼治疗后<3 个月内存在经证实的复发/疾病进展，则具备入组资格。；4.有KIT 和/或PDGFRA 基因突变状态报告（基于组织样本的二代测序或PCR检测结果）。如KIT 或PDGFRA 基因为野生型，则需同时提供两项检测结果。可通过以下方式获得突变状态：当地检测（检测方法适用性将由申办方进行评估）或如果在随机化前病理报告不可用或报告中的信息不足以评估突变状态，可将存档样本送至中心实验室进行检测（仅部分国家适用）。注：提交中心实验室检测的样本可在GIST 初次确诊或之后的任何时间点采集。首选存档组织。如果存档组织不可用，可使用标准治疗期间采集的新鲜活检标本。注2：在中国以外地区，不允许在当地实验室使用Sanger 测序进行突变状态检测（参见第10.10 节）。；5.要求提供存档或新鲜采集的福尔马林固定肿瘤组织，用于回顾性生物标志物分析（最低要求参见实验室手册）。注：必须在筛选期间确认组织的可用性。组织样本无需在随机化前提交中心实验室。注2：如果需要进行新的活检才能满足该要求，必须在首次给药前获取活检样本，并尽快运送至中心实验室。；6.根据mRECIST-GIST，存在≥1 个TL（第10.6 节）。；7.男性和/或女性参与者愿意采取充分的避孕措施。；8.参与者或法定监护人（如果当地监管机构允许）须签署知情同意并注明日期，表明参与者已获知第10.1 节（附录1）所述的所有研究相关内容。注：如参与者因非年龄原因（即，已达到签署知情同意的法定年龄）被所在国家/地区法律认定为无法提供知情同意，则不具备入组研究的资格。；9.愿意并能够遵守计划访视、研究治疗给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制，且无任何研究程序禁忌症。；10.ECOG 体能状态评分≤2。；11.器官功能良好，器官功能良好的定义血液学： ANC ≥1500/μL (≥1.5 × 109/L) 血小板 ≥90 000/μL (≥90 × 109/L) 血红蛋白 ≥9.0 g/dL 或≥5.6 mmol/L 肾脏： eGFR ≥30 mL/min（采用CKD-EPI 2021 [Inker, 2021]公式或机构标准方法）凝血： INR 或PT , aPTT ≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，在这种情况下，PT 或aPTT 必须在抗凝药物预期用途的治疗范围内；12.根据NCI CTCAE v6.0 判断，随机化时，参与者既往治疗引发的所有毒性已消退至≤1 级，或已消退至基线水平。注：如果确认以下毒性为不可逆，允许接受与治疗相关的>1 级的脱发、与治疗相关的2 级外周神经病变和与治疗相关的、正在接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗的2 级甲状腺功能减退症。；

排除标准

1.已知为KIT和PDGFRA野生型或已知携带PDGFRA外显子18激活突变的GIST。；2.在研究治疗首次给药前14 天内接受过大手术（中心静脉导管置入和肿瘤穿刺活检等小手术不视为大手术）或尚未从手术中完全恢复的参与者。；3.已知存在未经治疗或活动性中枢神经系统转移。；4.筛选时12 导联ECG 显示采用Fridericia 公式校正的QTc>470 ms，或有长QT 综合征病史。注：若首次ECG 显示QTcF>470 ms，则应进行三联ECG 检查，且每次检查之间的时间间隔不超过2 分钟。；5.存在严重、未得到控制或活动性心血管疾病，包括但不限于： o研究治疗首次给药前6个月内发生过心肌梗死， o研究治疗首次给药前6个月内发生过不稳定型心绞痛， o研究治疗首次给药前6个月内发生过症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II-IV级）， o具有临床意义的、未得到控制的房性心律失常（由研究者确定）， o任何室性心律失常病史， o研究治疗首次给药前6个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或 o入组研究时高血压未得到控制。高血压参与者在入组研究时应接受治疗，以控制血压。；6.未得到控制的活动性感染，包括但不限于需要IV抗生素治疗；7.已知参与者对IDRX-42（GSK6042981）或舒尼替尼的任何成分过敏或存在超敏反应。既往接受过TKI治疗且有Stevens-Johnson综合征病史的参与者不予纳入。；8.存在恶性肿瘤（研究疾病除外），且在过去的[24个月]内发生进展或需要积极治疗，已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌[例如，乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌]除外；9.存在任何具有临床意义的胃肠道异常，包括但不限于无法口服药物、吸收不良综合征或需要静脉（IV）营养。；10.ALT值>2.5×ULN（或有记录显示存在肝转移/肿瘤浸润的参与者，ALT值>5×ULN）。；11.总胆红素值>1.5×ULN。注：如果患有Gilbert综合征的参与者的直接胆红素≤1.5×ULN，并在其他方面符合入选标准，则即使参与者的总胆红素值>1.5×ULN也可入选；12.根据研究者评估，患有肝硬化或当前存在不稳定的肝胆系统疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低血白蛋白血症、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果参与者符合其他所有入组标准，则患有稳定的非肝硬化慢性肝病（包括Gilbert 综合征或无症状性胆结石）、恶性肿瘤累及肝胆或慢性稳定性HBV 感染（已排除HDV感染的参与者）或慢性HCV感染的参与者也可入选。有关具有HBV或HCV 感染史的参与者的更多信息，请参见第1.1 节。；13.除伊马替尼外，既往接受过任何针对GIST的全身性抗癌治疗；14.研究治疗首次给药前5天内接受过伊马替尼治疗；15.在研究治疗首次给药前5 天或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已知为P-gp 和BCRP 中度或强效临床抑制剂的药物治疗；在研究治疗首次给药前14 天内接受过已知为P-gp 和BCRP 临床诱导剂的药物治疗。；16.研究治疗首次给药前14 天内接受过放疗。；17.已知感染HIV 且符合以下至少1 项标准： ○ 有记录显示在筛选前3 个月内或筛选时血浆HIV-1 RNA ≥50 c/mL。在筛选前3-12 个月内，血浆HIV-1 RNA 水平始终<50 c/mL 方可入组本研究；如果在筛选前3-12 个月内多次出现血浆HIV-1 RNA 值 ≥50 c/mL，则参与者不具备入组资格，除非研究者评估认为升高属于一过性，且与抗逆转录病毒药物耐药性无关；或 ○ 在过去12 个月内未测量过CD4 细胞计数（即，至少2 次单独测量，每次间隔至少28 天，其中1 次必须在筛选时进行）；或 ○ 在过去12 个月内CD4 细胞计数≤200 个细胞/mm3；或 ○ 在筛选前3 个月内抗逆转录病毒联合治疗方案发生≥1 次变化（根据第10.6 节-附录6 中提供的详细信息允许的转换除外）或接受的抗逆转录病毒治疗方案与当地推荐指南不一致；或 ○ 筛选前5 年内有HIV 相关非霍奇金淋巴瘤病史；或 ○ 在筛选前90 天内接种过HIV-1 免疫治疗疫苗。注：有CDC 3 期疾病（又称“AIDS 定义性疾病”[疾病控制与预防中心，2014]）史的参与者，若在筛选前已针对AIDS 定义性疾病接受治疗并治愈或病情稳定至少3个月，则有资格参加本研究（前提是符合所有其他适用标准）。不排除不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.患有研究者认为可能损害参与者安全或干扰研究治疗安全性评价的任何状况或疾病。；

研究者信息

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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