【CTR20260134】一项在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中评价 LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1a/1b 期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260134

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LY4052031

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LY-4052031

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中评价 LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1a/1b 期研究

试验专业题目

一项在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中评价 LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物）的 1a/1b 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1a期剂量递增和优化：在患有选定的晚期恶性肿瘤的受试者中确定 LY4052031 的 RP2D/最佳剂量 1b期剂量扩展：评估 LY4052031 在患有选定晚期恶性肿瘤的受试者中的抗肿瘤活性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-02;2024-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有以下一种实体肿瘤： o A1队列：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、头颈鳞状细胞癌或前列腺癌 o A2/B1/B2队列：尿路上皮癌 o 队列C：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌或前列腺癌；2.既往系统治疗标准： o 队列A1/C：个体已接受所有被治疗研究者认为适合的标准治疗;或者说，目前没有针对该疾病的标准治疗方法。对既往治疗的次数没有限制 o A2/B1/B2组：患者必须至少接受过一次晚期或转移性治疗方案。既往治疗次数没有限制；3.既往enfortumab vedotin治疗特定要求： o A1/A2/C组：允许既往接受enfortumab vedotin治疗，但非强制要求 o B1组：受试者必须既往未接受过针对转移性/晚期疾病的 Enfortumab vedotin 治疗 o B2组：受试者必须既往接受过针对转移性/晚期疾病的 Enfortumab vedotin 治疗；4.疾病的可测量性 o A1队列：根据《实体肿瘤反应评估标准v1.1》（RECIST 1.1）定义的可测量或不可测量病灶。 o 所有队列都要求有可测量病灶，符合《实体肿瘤反应评估标准v1.1》（RECIST v1.1）定义。A1队列可能允许根据RECIST v1.1定义的不可测量病灶。；5.？ CYP2D6 基因型及相关活性评分（AS）。；

排除标准

1.已知或疑似不受控制的中枢神经系统转移的受试者；2.不受控制的高钙血症受试者；3.不受控制的糖尿病受试者；4.有角膜病变或角膜炎证据及角膜移植史的受试者；5.既往治疗导致的任何严重未消退毒性；6.严重的心血管疾病；7.近期发生血栓栓塞事件和/或具有临床意义的出血事件；8.使用 Fridericia 公式（QTcF）校正心率的 QT 间期延长 ≥ 470 毫秒；9.肺炎/间质性肺病史；10.接受Enfortumab vedotin治疗时出现≥3级皮肤毒性病史；11.妊娠、哺乳期或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 30 天内哺乳的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址