【CTR20242102】SHR-A2102局部晚期或转移性食管癌IB /II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242102

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性食管癌

试验通俗题目

SHR-A2102局部晚期或转移性食管癌IB /II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB /II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究分两阶段开展，主要研究目的 IB期阶段：评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； II期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.18~70岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。；3.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测.；4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；5.经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者；6.ECOG评分：0～1。；7.预期生存期≥12周。；8.重要器官的功能符合要求。；9.伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后7个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前7天内血清或尿HCG检测须为阴性，且未哺乳。；

排除标准

1.未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或快速进展。；2.研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；3.有临床症状的中度、重度腹水（即开始研究治疗前2周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；4.首次用药前6个月内有消化道穿孔和/或瘘管病史，或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等）导致具有较高的出血或瘘管风险；5.开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗（如放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等）.；6.既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂抗体偶联药物治疗；7.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；8.接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次给药日期<5个药物半衰期；9.首次研究用药前28天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术；10.首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的放射治疗的受试者；11.既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；12.首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。；13.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；14.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；

15.首次研究用药前1个月内出现过单次出血量≥50ml或出现过每日出血量累计≥300ml；16.存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；17.有严重的心脑血管疾病的受试者；18.首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等；19.曾诊断为任何其他恶性肿瘤18. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤；20.首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；21.活动性乙肝或活动性丙肝；22.入组前1年内有活动性肺结核感染者；23.有免疫缺陷病史；24.已知对SHR-A2102、SHR-1316的任何成分过敏者或其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过严重过敏反应；25.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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