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【CTR20260457】SHR-4394联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260457

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

SHR-4394联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

SHR-4394联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评估SHR-4394联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； II期：基于PSA应答率，评价SHR-4394联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；2.签署知情同意书时年龄18-85周岁（剂量递增阶段年龄上限为80周岁），男性。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；4.预期生存期≥12周。；5.筛选期需PSA≥1ng/ml。；6.持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的参与者必须计划在整个研究期间维持有效的LHRHa治疗。；7.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。；8.经CT/MRI或放射性骨扫描（99mTc）影像学检查证实具有转移性病灶。；9.伴侣为有生育能力女性的男性参与者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后5个月内采取高效的避孕措施，并且禁止捐献精子。；10.重要器官功能符合相关标准。；

排除标准

1.计划本试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗。；2.研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次研究用药前28天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术。；4.根据NCI-CTCAE v6.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级外周神经病变、脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）。；5.已知对拟使用的试验用药物或其辅料组分有过敏史者。；6.未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在入组前至少4周恢复至消失/痊愈（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。；7.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。；8.首次给药前28天内存在经穿刺引流等治疗仍无法控制或穿刺引流结束后迅速复发，需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液。；9.首次给药前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的甲状腺乳头状癌、根治术后的甲状腺导管原位癌。；10.有癫痫病史，或在入组前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）。；11.伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者。；12.活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全/不完全胃肠梗阻、持续性/反复性腹泻或腹泻伴发热、中度或重度胃肠出血（包括内镜下活动性出血）、胃溃疡或十二指肠溃疡、胃肠穿孔、急性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠、克罗恩病等。；13.首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；14.活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心正常值上限）。；15.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；有活动性自身免疫疾病史，除外无需接受系统性治疗的免疫失调（如白癜风、牛皮癣等）或通过激素替代治疗能够改善的自身免疫性疾病者（如1型糖尿病或甲状腺功能减退）除外。；16.有严重的心脑血管疾病。；17.首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件或筛选时发现存在动静脉血栓，如深静脉血栓及肺栓塞等。；18.根据研究者的判断，有严重危害参与者安全、或影响参与者完成本研究的伴随疾病（如家庭和社会因素、精神病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

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