【CTR20243221】注射用盐酸ORIC-1940-Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243221

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸ORIC-1940

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸ORIC-1940

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

CXHL2400442

靶点

适应症

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

试验通俗题目

注射用盐酸ORIC-1940-Ib期临床研究

试验专业题目

评估ORIC-1940在中国噬血细胞性淋巴组织细胞增多症经治患者中的安全性、耐受性、初步疗效和PK/PD特征的开放标签Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610213

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临床试验信息

试验目的

1.评价ORIC-1940在中国噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH）经治患者中的安全性和耐受性。 2.评价ORIC-1940在中国HLH经治患者中的初步疗效，确定II期推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D） 3.评价ORIC-1940在中国HLH经治患者中的PK/PD特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.本次入住本院诊断为HLH时，根据HLH-2024诊断标准，满足以下两项中任一项者：（1）分子生物学检测结果诊断符合HLH：存在目前已知的HLH相关致病基因，如穿孔素1、unc-13同源物D、突触融合蛋白11、Rab GTP酶家族成员27A、溶酶体运输调节蛋白、含SH2域蛋白1A、X-连锁细胞凋亡抑制因子、IL2诱导型T细胞激酶、衔接因子相关蛋白复合体3β1、镁转运蛋白1、人CD27分子等致病性缺陷或突变；（2）本次入院诊断为HLH时，应满足以下临床症状和实验室指标中的五条及以上：①发热：体温>38.5℃；②脾大；③血细胞减少（累及外周血两系或三系）：Hb<90 g/L，Plt<100×109/L，中性粒细胞<1.0×109/L，且非骨髓造血功能减低所致；④高甘油三酯（TG）血症和（或）低纤维蛋白原血症：TG>3 mmol/L；纤维蛋白原<1.5 g/L；⑤在骨髓、脾脏、肝脏或淋巴结中发现噬血现象；⑥血清铁蛋白升高：铁蛋白≥500μg/L；⑦sCD25（可溶性IL？2受体）≥6400 pg/mL或2400 U/mL；

排除标准

1.可疑或明确中枢神经受累的HLH：出现精神和（或）神经系统症状（如易激惹、意识改变、癫痫、惊厥、脑膜刺激征、共济失调、偏瘫等）；2.高死亡风险HLH：根据中国弥散性血管内凝血诊断积分系统（CDSS），非恶性血液病患者评分≥7分、恶性血液病患者评分≥6分者；3.心脑血管疾病：筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或严重心律失常病史，或NYHA心功能III级及以上；4.移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或异体造血干细胞/骨髓移植史（经研究者判断，移植非HLH诱因的除外）；自体造血干细胞/骨髓移植史自移植之日到给药前100天以内的；5.经研究者评估，存在影响参与者安全性评估的严重感染；6.有精神疾病史或精神疾病遗传史；7.其他疾病：研究参与者存在既往和/或当前存在有临床意义且临床上明显不稳定或未得到有效控制的急性或慢性疾病（如高血压、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），或计划在预期的试验期间进行的医疗/手术流程；或研究者认为使研究参与者不宜接受试验用药物治疗的合并症；8.传染病患者：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），梅毒螺旋体抗体检测任意一项阳性者；对于乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性的患者，经研究者评估处于非活动期或已经药物良好控制的，可以参加研究；9.明显肾功能异常者：肌酐（Crea）检测值≥2×ULN；或透析患者；10.筛选期12导联心电图QTc间期延长，男性≥450 ms，女性≥470 ms；11.当前或计划接受TNF抑制剂、卡那单抗、Janus激酶抑制剂和托珠单抗、阿那白滞素治疗；12.当前或计划接受已知可能会引发细胞因子释放综合征的免疫疗法（除外经免疫疗法治疗后，HLH再激活的参与者）；13.筛选前2个月内接受过重大手术；14.通过问诊获知对研究药物任何成分有过敏史；15.通过问诊获知筛选前1个月内接种过活疫苗/减毒活疫苗或在研究期间需要接种活疫苗加强针或额外的活疫苗/减毒活疫苗者；16.通过问诊获知筛选前3个月内经常（>3次/周）使用成瘾性中草药或镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物者；17.通过问诊获知筛选前1年内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；18.通过问诊获知筛选前有药物滥用史者，筛查药物包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明；

19.通过问诊获知筛选前3个月参加过任何临床试验（包括研究性疫苗）或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性研究；20.妊娠或哺乳期女性；21.通过问诊获知育龄期（不论男女）计划在试验期间或试验结束6个月内妊娠/备孕者；22.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041