【CTR20242774】注射用盐酸ORIC-1940-Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242774

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用盐酸ORIC-1940

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸ORIC-1940

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

CXHL2400442

靶点

适应症

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

试验通俗题目

注射用盐酸ORIC-1940-Ia期临床研究

试验专业题目

评价注射用盐酸ORIC-1940在中国健康成人志愿者中单次/多次给药的安全性、耐受性及PK/PD特征的Ia期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610213

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临床试验信息

试验目的

1.评价中国健康成人志愿者中ORIC-1940单次/多次给药的安全性及耐受性； 2.评价中国健康成人志愿者中ORIC-1940单次/多次给药的PK/PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁（包括边界值），男女兼有；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，研究参与者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；3.研究参与者及其伴侣（包括男性研究参与者）在试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；4.试验前详细了解试验性质、意义、可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对试验药物任何成分过敏；2.既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；3.筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；5.筛选前1个月内接种过活疫苗/减毒活疫苗或在研究期间需要接种活疫苗加强针或额外的活疫苗/减毒活疫苗者；6.筛选前14天或既往用药的5个半衰期（以较长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；7.筛选前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；8.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；9.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；10.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；11.筛选期生命体征异常者（如收缩压<80 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、胸片检查异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；12.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查（TP-Ab）阳性者；13.妊娠期和/或哺乳期女性，或血妊娠检查呈阳性者；14.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；15.试验首次给药前48小时内食用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；16.酒精呼气测试＞0.0 mg/mL；17.有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；18.有特殊饮食要求，不接受试验标准餐者；19.研究参与者因个人原因无法完成本研究或研究者认为研究参与者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

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