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【CTR20253643】评价马来酸氟诺替尼片治疗真性红细胞增多症患者的安全性、有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253643

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸氟诺替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟诺替尼片

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

评价马来酸氟诺替尼片治疗真性红细胞增多症患者的安全性、有效性研究

试验专业题目

评价马来酸氟诺替尼片治疗羟基脲或干扰素耐药/不耐受的真性红细胞增多症的安全性、有效性和药代动力学的开放、随机、平行对照、多中心的Ⅱa期临床试

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量探索阶段主要目的：评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的安全性，确定扩展阶段剂量。次要目的：1)评价马来酸氟诺替尼片在PV患者中的药代动力学特征；2)评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的有效性。 剂量扩展阶段主要目的：评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的有效性。次要目的：评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.过敏体质或疑似对试验药物及其辅料过敏者；

2.既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外，血常规及血生化指标参考入选标准4和5），或未从之前的手术中完全恢复（4周内接受过大手术）；

3.除PV外，合并任何其他的骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF)（骨髓纤维化分级符合MF-2或MF-3）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;四川大学华西医院;四川大学华西医院;中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020;610041;610041;110000

联系人通讯地址
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