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【ChiCTR2500111413】马来酸氟诺替尼片治疗真性红细胞增多症患者的安全性、有效性IIa期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

马来酸氟诺替尼片治疗真性红细胞增多症患者的安全性、有效性IIa期研究

试验专业题目

评价马来酸氟诺替尼片治疗羟基脲或干扰素耐药/不耐受的真性红细胞增多症的安全性、有效性和药代动力学的开放、随机、平行对照、多中心的IIa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

剂量探索阶段 1. 主要目的评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的安全性，确定扩展阶段剂量。 2. 次要目的（1) 评价马来酸氟诺替尼片在PV患者的药代动力学特征；（2) 评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的有效性。剂量扩展阶段 1. 主要目的评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的有效性。 2. 次要目的评价马来酸氟诺替尼片治疗PV患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

剂量扩展阶段暂定选择2~3个剂量，应用SAS软件（9.4或更高版本）产生随机号及组别信息，采用临床试验中央随机系统（IWRS），根据不同队列给药方式或不同剂量水平以1:1（2个剂量组）或1:1:1（3个剂量组）进行随机。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

17;3

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄>=18周岁，性别不限； 2. 根据WHO标准（2016版）诊断为PV，且经羟基脲或干扰素治疗耐药/不耐受者（参考附件1和2）； 3. 筛选时，外周血原始细胞为0%； 4. 满足以下任意一项，且在随机/入组前达HCT<=45%： (1) 筛选前24周内至少进行过2次静脉放血和/或单采术治疗，2次治疗须至少间隔4周，且至少1次发生在筛选前16周内； (2) 筛选前16周内进行过至少1次静脉放血和/或单采术治疗并且在筛选时HCT>45%； (3) 筛选前24周内未进行过静脉放血和/或单采术治疗，并且在筛选时连续2次（间隔2~14天）测量HCT>48%； 5. 筛选时，实验室检查指标符合下列标准：中性粒细胞计数>=1.0×10^9/L、血小板计数>=100×10^9/L且<=1000×10^9/L；ALT和AST<=2.5×ULN；TBIL<=2.0×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN； 6. 筛选时，东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分0-2分； 7. 能理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏体质或疑似对试验药物及其辅料过敏者； 2. 既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外，血常规及血生化指标参考入选标准4和5），或未从之前的手术中完全恢复（4周内接受过大手术）； 3. 除PV外，合并任何其他的骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF)（骨髓纤维化分级符合MF-2或MF-3）； 4. 筛选时有任何需要全身治疗（口服、静脉、皮下注射、肌肉注射等）的活动性感染； 5. 筛选时合并吞咽困难、慢性腹泻或口服吸收障碍等相关疾病者； 6. 筛选时合并药物治疗难以控制的基础疾病者，包括但不限于：糖尿病（空腹血糖＞250 mg/dL或13.9 mmol/L）、高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）、周围神经病变（NCI-CTC AE v5.0 标准2级或以上）； 7. 筛选前6个月内发生过充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ级或以上）、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、伴有功能障碍的脑血管意外事件或需要治疗心律失常性疾病者； 8. 筛选时心电图QTcF>450 ms（男性）、QTcF>470 ms（女性）者； 9. 筛选前1年内发生过活动性结核感染者，或筛选时结核相关检测结果提示潜伏期感染者（已完成预防性抗结核足疗程治疗者除外，详见附件6）； 10. 既往接受脾切除术，或接受脾脏放疗者（放疗后脾脏体积持续性增大者除外）； 11. 筛选时，存在以下任意情况者： (1) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA检测阳性或高于正常值上限； (2) HCV抗体阳性且HCV-RNA检测阳性； (3) 抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体（PRP或TRUST）检测阳性； (4) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性； 12. 筛选时患有癫痫或需药物治疗的精神疾病者（失眠除外）； 13. 首次给药前5年内罹患过其他恶性肿瘤者（已治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 14. 筛选时合并先天性或者获得性出血性疾病者，或者合并活动性血栓疾病（经稳定抗凝治疗3个月以上且无新发血栓者除外）； 15. 筛选时合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性； 16. 试验给药前2周内或5个半衰期内（以长者为准）使用过任何治疗PV药物，包括羟基脲、重组干扰素-α（长效重组干扰素-α治疗需停药4周）、JAK抑制剂（如芦可替尼等）、³²P（需停药8周）、白消安等； 17. 筛选前接受其他临床试验药物或临床试验医疗器械治疗，且未充分洗脱至少5个半衰期者或1个月（以长者为准）； 18. 妊娠期或者哺乳期女性； 19. 具有生育能力，但拒绝在试验期间及试验结束后6个月内采用避孕措施者； 20. 筛选前4周内接种活性或减毒疫苗； 21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所); 四川大学华西医院; 中国医科大学附属盛京医院

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