【ChiCTR2600119925】一项评价ZL-85FA片治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价ZL-85FA片治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价ZL-85FA片治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610200

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临床试验信息

试验目的

旨在评价ZL-85FA片治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效和相应生物标记物与疗效相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访； 2.年龄：>=18岁，且<=75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），性别不限； 3.经病理组织学或细胞学证实，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤； 4.剂量递增阶段，至少有一个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST1.1标准至少有一处可测量病灶； 5.ECOG <=1分； 6.预期生存期>=12周； 7.足够的器官功能； 8.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE版本5.0<=1级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）； 9.育龄期女性和男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采取有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在给药前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一辅料（乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、山嵛酸甘油酯、羟丙甲纤维素、薄膜包衣预混剂（胃溶型））严重过敏； 2.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 3.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前2周内需要类固醇治疗、无症状的CNS转移者。患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者； 4.在首次给药前4周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物制剂治疗等），丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；局部姑息性放疗在首次使用研究药物前2周内；内分泌治疗末次给药为研究药物首次给药前2周内（转移性去势抵抗性前列腺癌患者必要的药物去势治疗除外）；研究药物首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 5.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；伴有活动性肺结核者，首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗>=3个月者可以入组； 6.在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、重组人白介素-11、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗； 7.首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物，连续使用时间超过4天）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂。 8.有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：（1）在首次用药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；（3）筛选期血压控制不充分：收缩压>=140 mmHg或舒张压>=90 mmHg；（4）其他经研究者判断不适宜入组的心脑血管疾病。 9.无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0 mmol/L、低钾血症<正常值下限、低镁血症<0.5 mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复测； 10.首次给药前4周内进行过需要全身麻醉的大手术或没有从其他临床试验中退出者；入组前2周内，进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术、且患者尚未恢复（除外组织活检）； 11.有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）。活动性乙型肝炎定义为：HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限（即各研究中心检验科正常值上限）的受试者，如经过抗病毒治疗后达到HBV-DNA阴性，且在首次给药前至少接受2周抗病毒药物治疗，研究期间愿意持续接受抗乙肝病毒治疗的允许入组，活动性丙型肝炎定义为HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限（正常值上限）。梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性； 12.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13.吞咽困难，慢性腹泻或口服吸收障碍的患者； 14.有出血倾向的患者； 15.入组前4周内，参加过其他干预性临床试验； 16.其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

230022

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