【ChiCTR2600125483】中频电刺激理疗仪治疗原发性痛经的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125483

试验状态

尚未开始

药物名称

中频电刺激理疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

中频电刺激理疗仪治疗原发性痛经的临床研究

试验专业题目

中频电刺激理疗仪治疗原发性痛经的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评估中频电刺激理疗仪在整个月经期连续使用（每天 2 小时）对原发性痛经的疗效，通过自身前后对照观察疼痛程度变化。 2. 次要目的 (1) 评估该仪器对痛经持续时间、伴随症状的改善作用； (2) 评估该仪器对患者焦虑、抑郁情绪及睡眠质量的影响； (3) 评估该仪器的安全性及患者使用满意度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽省转化医学研究院重点项目（编号：2024zh-05）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合原发性痛经诊断标准： (1) 经妇科检查或超声排除器质性疾病（如子宫内膜异位症、子宫肌瘤等）； (2) 经期出现周期性下腹痛，可伴腰痛、恶心、头晕等； (3) 疼痛出现至少连续 3 个周期以上。 2. 月经规律：月经周期 21–35 天，行经 3–7 天。 3. 年龄范围：一般选 13–40 岁妇女。 4. 疼痛程度符合研究要求：使用视觉模拟评分（VAS）>= 4 分（中重度痛经者）。 5. 未使用影响结果的药物或治疗：近 3 个月内未接受 TENS、电针、激素治疗、口服避孕药、或其他镇痛药长期治疗。 6. 自愿参与研究并签署知情同意书。 1. 符合原发性痛经诊断标准： (1) 经妇科检查或超声排除器质性疾病（如子宫内膜异位症、子宫肌瘤等）； (2) 经期出现周期性下腹痛，可伴腰痛、恶心、头晕等； (3) 疼痛出现至少连续 3 个周期以上。2. 月经规律：月经周期 21–35 天，行经 3–7 天。3. 年龄范围：一般选 13–40 岁妇女。4. 疼痛程度符合研究要求：使用视觉模拟评分（VAS）>= 4 分（中重度痛经者）。5. 未使用影响结果的药物或治疗：近 3 个月内未接受 TENS、电针、激素治疗、口服避孕药、或其他镇痛药长期治疗。6. 自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性痛经或器质性疾病：如子宫内膜异位症、子宫腺肌症、急慢性生殖道炎症、宫颈狭窄、子宫肌瘤等。 2. 使用可能影响痛经的药物或治疗：近 3 个月使用激素、宫内节育器、口服避孕药或镇痛药治疗者。 3. 装有心脏起搏器或其他电子植入装置者（TENS 禁忌）。 4. 合并严重系统性疾病：如心血管、神经系统、肝肾功能障碍、精神疾病等。 5. 妊娠或哺乳期女性。 6. 皮肤病变或电极贴敷部位有损伤、感染者。 7. 不能配合治疗或随访不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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