CTR20252727
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化学药
双氯芬酸钠缓释片
2025-07-11
/
1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2）各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3）急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等的疼痛，原发性痛经等。
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
410300
采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南状元制药有限公司持证，湖南华纳大药厂股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，规格：100 mg）与NOVARTIS PHARMA S.A.S.持证，Novartis Farma S.P.A.生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，商品名：VOLTARENE® LP，规格：100 mg）在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-08-13
2025-12-01
是
1.年龄在18-60周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；
请登录查看1.试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.既往有病理性眩晕史者；
3.试验前6个月内有临床相关出血风险（如急性胃炎或长期、进展性或复发性胃溃疡或十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血、活动性病理性出血、颅内出血、因使用非甾体抗炎药治疗而导致溃疡）者；
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410100
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