CTR20252468
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化学药
双氯芬酸钠缓释片
2025-06-23
/
1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
300384
主要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂双氯芬酸钠缓释片与Novartis Pharma S.A.S.持有的参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP）后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-07-13
2025-10-11
是
1.1、年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或非妊娠女性受试者；
请登录查看1.1、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.2、既往或目前有肝、肾、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、泌尿系统、运动系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.3、有胃肠道损伤、活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看郑州人民医院
450003
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