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【CTR20254380】奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254380

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司 提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名： Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包 括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/ 分（包括边界值），体温（额温）36.0~37.0℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；

2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血 功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及酒精呼气试验）、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；

3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450002

联系人通讯地址
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