【CTR20251560】复方甘草酸苷片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251560

试验状态

已完成

药物名称

复方甘草酸苷片

药物类型

化学药

规范名称

复方甘草酸苷片

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

试验通俗题目

复方甘草酸苷片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

复方甘草酸苷片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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528437

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂复方甘草酸苷片（规格：甘草酸单铵盐 35mg（甘草酸苷25mg）、甘氨酸 25mg、DL-蛋氨酸 25mg，深圳信立泰药业股份有限公司生产，广东粤和泽药物研究有限公司持证）与参比制剂复方甘草酸苷片（商品名：美能®，规格：甘草酸单铵盐 35mg（甘草酸苷 25mg）、甘氨酸 25mg、DL-蛋氨酸25mg，Akiyama Jozai Co., Ltd. Head Factory 生产，Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）复方甘草酸苷片和参比制剂（R）复方甘草酸苷片（美能®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2025-07-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.（问诊）甘草类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.（问诊）有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.（问诊）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别是胃肠功能紊乱者、醛固酮症患者、肌病患者、低钾血症患者、以及既往或目前患有如湿疹、皮肤炎、斑秃或真菌感染等皮肤系统疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450014

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