CTR20252451
已完成
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-07-03
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用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验【中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验【中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验
101300
主要研究目的 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（生产厂家：北京金城泰尔制药有限公司）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.,持证商：Abbott B.V.）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者空腹/餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-07-08
2025-10-08
是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
请登录查看1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看郑州人民医院
450002
全球上市
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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