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【CTR20260526】硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗阴道炎的验证性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

药物类型

化药

规范名称

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染。

试验通俗题目

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗阴道炎的验证性临床研究

试验专业题目

评价硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊制剂对照麦咪康帕®治疗阴道炎的临床有效性和安全性的验证性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与原研对照药品（商品名：麦咪康帕® )治疗阴道炎的临床有效性。 次要目的：评价硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊制剂治疗阴道炎的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~75 周岁女性研究参与者（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验并使用药物/使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；

2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）水平> 5倍正常值上限；总胆红素水平> 2.5倍正常值上限；肌酐清除率<30 mL/min；中性粒细胞绝对计数低于500个细胞/μL；

3.目前正在接受或有证据表明需要与细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染无关的抗感染治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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