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【CTR20255230】黄体酮注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255230

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮注射液

药物类型

化药

规范名称

黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于辅助生殖技术（ART）中无法使用或不能耐受阴道制剂的不孕妇女的黄体支持。

试验通俗题目

黄体酮注射液生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮注射液单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201908

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，生产厂家：上海惠永制药有限公司）与参比制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，商品名：Pleyris®，持证商：IBSA Farmaceutici Italia Srl）后在健康绝经后女性研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂黄体酮注射液和参比制剂黄体酮注射液在健康绝经后女性研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康自然绝经后女性研究参与者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能障碍、糖尿病、心肌梗死、脑血管疾病、动脉或静脉血栓栓塞、血栓性静脉炎或视网膜血栓者，有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史或家族史（1级、2级亲属）者，有乳腺癌、生殖道器官癌现病史或既往史者，有卟啉症、绝经后阴道不明原因出血者，有妊娠期特发性黄疸、严重瘙痒或疱疮病史者；

3.（问询）既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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