CTR20255230
进行中（尚未招募）
黄体酮注射液
化学药
黄体酮注射液
2026-01-14
/
本品用于辅助生殖技术（ART）中无法使用或不能耐受阴道制剂的不孕妇女的黄体支持。
黄体酮注射液生物等效性试验
黄体酮注射液单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
201908
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，生产厂家：上海惠永制药有限公司）与参比制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，商品名：Pleyris®，持证商：IBSA Farmaceutici Italia Srl）后在健康绝经后女性研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂黄体酮注射液和参比制剂黄体酮注射液在健康绝经后女性研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康自然绝经后女性研究参与者；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能障碍、糖尿病、心肌梗死、脑血管疾病、动脉或静脉血栓栓塞、血栓性静脉炎或视网膜血栓者，有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史或家族史（1级、2级亲属）者，有乳腺癌、生殖道器官癌现病史或既往史者，有卟啉症、绝经后阴道不明原因出血者，有妊娠期特发性黄疸、严重瘙痒或疱疮病史者；
3.（问询）既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者；
请登录查看十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）
442000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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