CTR20241574
已完成
黄体酮注射液
化药
黄体酮注射液
2024-05-10
/
适用于成人黄体支持，作为辅助生殖技术（ART）治疗方案的一部分，用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕女性。
黄体酮注射液人体生物等效性研究
评估受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112 ml: 25 mg）与参比制剂Lubion®（规格：1.112 ml: 25 mg）在健康绝经后女性受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性研究
456150
主要研究目的：研究空腹状态下单次注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112 ml: 25 mg，持证商：河南科伦药业有限公司）与参比制剂黄体酮注射液（Lubion®，规格：1.112 ml: 25 mg，持证商：IBSA Farmaceutici Italia Srl）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112 ml: 25 mg）和参比制剂黄体酮注射液（Lubion®，规格：1.112 ml: 25 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-06-14
2024-07-23
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或本品中任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
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