CTR20242033
已完成
黄体酮注射液
化学药
黄体酮注射液
2024-06-06
/
用于成人黄体支持，作为辅助生殖技术（ART）治疗方案的一部分，用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕妇女。
黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验
黄体酮注射液在健康绝经后女性中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验
611130
主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg）为受试制剂，原研IBSA Farmaceutici Italia Srl生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Lubion®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-07-01
2024-08-07
是
1.年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；
请登录查看1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
请登录查看四川大学华西第二医院
610000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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