CTR20263548
进行中（尚未招募）
黄体酮软胶囊
化学药
黄体酮软胶囊
2026-09-24
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用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍： 排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经期前综合症；出血(由纤维瘤等所致)；绝经前紊乱; 绝经(用于补充雌激素治疗)。本品也助于妊娠。
黄体酮软胶囊人体生物等效性研究（预试验）
黄体酮软胶囊人体生物等效性研究（预试验）
221100
主要研究目的：以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux、生产商为Cyndea Pharma, S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂空腹/餐后口服给药在中国健康绝经后女性试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为 45~65 周岁（包括边界值）的健康成年绝经期女性试验参与者（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）>40IU/L，雌二醇（E2）＜40pg/ml或146.8pmol/L经研究者判定符合绝经后水平）；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
2.筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.既往有重大疾病史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
全球上市
市场与准入
行业参考
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