【CTR20241509】黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241509

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。 -排卵机能障碍引起的月经失调； -痛经及经前期综合征； -出血(由纤维瘤等所致)； -绝经前紊乱； -绝经(用于补充雌激素治疗)。本品也助于妊娠。在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江高跖医药科技股份有限公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄在18周岁及以上；2.体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物，或艾司利卡西平过敏；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；7.有精神药物滥用史；8.药物滥用检查阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.酒精呼气测试为阳性；11.生命体征检测有明显异常且研究者认为不适合参加试验；12.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月内使用有效的避孕措施；16.女性受试者妊娠检查阳性；17.肝功能障碍或肝脏疾病、已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤患者；18.子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者；19.绝经后阴道不明原因出血者；20.有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的患者；21.给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；22.吞咽困难者；23.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；24.心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验；25.血生化、血常规、尿常规检查、激素检查、经阴道B超、乳腺彩超检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；26.晕针、晕血或静脉采血困难者；27.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453004

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