【CTR20231268】黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231268

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310020

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒； Cyndea Pharma,S.L.）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；2.能够按照研究方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；3.绝经后阴道不明原因出血者；4.患有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌者；5.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；6.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；7.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；8.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；9.给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

10.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；11.受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；12.给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453000